Dezentrales Verfahren – Übersicht
Das dezentrale Verfahren (DCP) ermöglicht es dem Antragsteller, seinen Antrag bei der Gesundheitsbehörde einzureichen und gleichzeitig die Zulassung in mehreren EU-Mitgliedstaaten zu beantragen. Dieses Verfahren erleichtert die einheitliche Bewertung und Genehmigung von Arzneimitteln in der gesamten EU und sorgt für einen konsistenten und effizienten Regulierungsprozess. Durch die Nutzung des dezentralen Verfahrens über die EMA können Antragsteller ihren Zulassungsprozess in der komplexen Regulierungslandschaft der EU optimieren.
Wenn einem Antragsteller von keinem der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) eine Zulassung erteilt wurde und er eine Zulassung in mehreren EU Member States anstrebt, kann er sich über das dezentrale Verfahren (DCP) an die Behörde (HA) wenden. Der Antragsteller kann einen beliebigen EU-Mitgliedstaat bitten, als Referenzmitgliedstaat (RMS) zu fungieren, und die Marktzulassung (MAA) bei allen ausgewählten EU Member States (RMS und Concerned Member States (CMS)) einreichen. Der Prüfungszeitraum für die MAA-Genehmigung beträgt etwa zweihundertzehn (210) Tage, einschließlich einer dreißigtägigen (30) nationalen Phase zur Übersetzung der Produktinformationen in die jeweiligen Regionalsprachen.
Freyr unterstützt Hersteller mit internem Fachwissen bei Einreichungen von generischen Arzneimitteln über das dezentrale Verfahren (DCP) dabei, ihre DCP-Einreichungen zu optimieren. Darüber hinaus bietet Freyr Dienstleistungen für gesetzliche Vertreter an und steht in Kontakt mit regionalen HAs, um Anfragen schnell zu klären.
Dezentrales Verfahren – Expertise
- Gesetzliche Vertretung als Zulassungsinhaber (MAH) für Hersteller von Arzneimitteln, die keine Niederlassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) haben.
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung während der Entwicklungsphase von Arzneimitteln.
- Unterstützung bei der Auswahl von Auflösungsparametern / Multimedia / zur Durchführung der Freisetzungsprüfung für das Prüfprodukt und das Referenzarzneimittel (RMP).
- Erstellung von Produktentwicklungsberichten (diskriminierender Charakter von Medien).
- Entwurf der Spezifikationen (Fertigprodukt / Wirkstoff / In-Prozess / Zwischenprodukte).
- Beratung bei der Auswahl des regulatorischen Einreichungsverfahrens entsprechend den Anforderungen des MAH.
- Administrative Tätigkeiten vor der Einreichung.
- Beratung bei der Ernennung/Konsultation einer sachkundigen Person (Qualified Person – QP) für die Qualität und einer sachkundigen Person für Pharmakovigilanz (QPPV) (sofern sich das Büro des Antragstellers nicht im EEA befindet und er nicht über eine eigene QP und QPPV verfügt).
- Beratung zu Chargenfreigabe- und Chargenkontrollprüfstandorten (sofern die Antragsteller nicht über eigene Standorte im EEA verfügen).
- Regulatorische Bewertung / Gap-Analyse von Quelldokumenten und dem registrierten Dossier.
- Zusammenstellung, Überprüfung, Finalisierung sowie Veröffentlichung und Einreichung der Marktzulassung (MAA) bei den EU-HAs.
- Regulatorische Strategie bei der Beantwortung von Behördenanfragen (RTQs).
- Erstellung von Antworten auf Behördenanfragen (HAQs) mit begleitenden Dokumenten / Daten und wissenschaftlicher Begründung, um Verzögerungen bei Zulassungen zu vermeiden.
- Bewertung von Änderungsanzeigen (Change Controls) und Begleitdokumenten.
- Erstellung einer Strategie für die Einreichung von Änderungen (Variations).
- Zusammenstellung und Einreichung von Änderungen und Verlängerungen des MAA.
- Verfolgung von Verlängerungseinreichungen für die MAA in der EU.
- Nachverfolgung bei den Zulassungsbehörden bezüglich der MAA-Genehmigung.
