MAA-Zulassung – Übersicht
Das Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen in Europa spielt eine entscheidende Rolle und ermöglicht es pharmazeutischen Unternehmen, ihre Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union legal zu vertreiben. Um die Genehmigung für das Inverkehrbringen ihrer Generika zu erhalten, müssen Sponsoren einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einreichen. Die EMA prüft den Antrag und erteilt die Genehmigung für das Inverkehrbringen. Diese Genehmigung verschafft den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs) Zugang zu allen EU-Mitgliedstaaten für die Herstellung und den Vertrieb ihrer Produkte.
Das Zulassungsverfahren in Europa ist streng reguliert. Die harmonisierten regulatorischen Anforderungen aller EU-Mitgliedstaaten erleichtern Pharmazeutika-Herstellern die Entwicklung und Dokumentenerstellung. Die Komplexität der verfahrenstechnischen Anforderungen erfordert jedoch einen Regulierungs-Experten mit umfassendem Verständnis der länderspezifischen EU-Anforderungen, Fachwissen im Umgang mit Gesundheitsbehörden und Aktivitäten rund um das MAA-Zulassungsverfahren (MAA-Einreichungen), um Ablehnungen und größere Verzögerungen im Zulassungsprozess zu vermeiden.
Beim Zulassungsverfahren für Generika sollte der Hersteller oder Sponsor eines Generikums ein bestimmtes MAA-Verfahren wie das zentralisierte Verfahren (CP), das nationale Verfahren (NP), das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und das dezentrale Verfahren (DCP) wählen, um das Arzneimittel in der EU zuzulassen und in Verkehr zu bringen.
Freyr verfügt über Niederlassungen in mehreren EU-Ländern und kann ein kostengünstiger und zuverlässiger regulatorischer Partner für pharmazeutische Hersteller sein, um den Zulassungsprozess für Generika zu begleiten, einschließlich rechtlicher und administrative Anforderungen sowie Unterstützung bei dem MAA-Registrierungsverfahren für die Arzneimittel über die Wege von Artikel 8 Absatz 3 (für Innovatorprodukte) und Artikel 10 Absatz 1 (für generische Arzneimittel). Freyr unterstützt pharmazeutische Hersteller und/oder MAHs dabei, die rechtliche und prozedurale Compliance bei der Registrierung und dem Vertrieb ihrer Produkte in EU-Ländern zu erreichen.
MAA-Zulassung – Fachwissen
- Gesetzliche Vertretung als MAH für Arzneimittelhersteller ohne Niederlassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA).
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung bei der Entwicklung von Generika.
- Beratung von Antragstellern bei der Auswahl geeigneter MAA-Zulassungsverfahren.
- Beratung zur Bestellung/Konsultation einer sachkundigen Person (Qualified Person, QP) und einer sachkundigen Person für Pharmakovigilanz (QPPV) (sofern sich der Sitz des Antragstellers nicht im EEA befindet und er über keine eigene QP und QPPV verfügt).
- Beratung bei der Auswahl von Testprodukten und Referenzarzneimitteln als Bio-Charge für Bioäquivalenzstudien.
- Bereitstellung von Unterstützung bei der Auswahl von Auflösungsparametern/Multimedia für die Durchführung der Auflösung von Testprodukten und Referenzarzneimitteln.
- Unterstützung bei der Überprüfung für Hersteller während der Produktentwicklungsphase (diskriminierende Beschaffenheit von Medien).
- Finalisierung der Spezifikationen für Fertigprodukte (FPs), Zwischenprodukte und Prüfung von Protokollen/Berichten für Ausstellungschargen/Stabilitätsstudien.
- Regulatorische Bewertung/Gap-Analyse von Quelldokumenten/bereits registrierten Dossiers hinsichtlich ihrer regulatorischen Eignung.
- Terminreservierung für die MAA-Einreichung.
- Absprache mit bestimmten Ländern zur Übernahme der Rolle des referierenden Mitgliedstaats (RMS) für die DCP-MAA-Einreichung.
- Zusammenstellung, technische Prüfung, Finalisierung, Freigabe und Einreichung der MAA bei den EU-Gesundheitsbehörden.
- Regulatorische Strategie als Reaktion auf Behördenanfragen (RTQs).
- Erstellung von Antworten auf Behördenanfragen (HAQs) mit entsprechenden Dokumenten/Daten und wissenschaftlicher Begründung, um Verzögerungen bei der Genehmigung zu vermeiden.
- Begleitung und Betreuung bei Behördenkontakten während des gesamten Zulassungsverfahrens für Generika.
