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Freyr South Africa
Um in Südafrika Fuß zu fassen, müssen ausländische Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller die Vorschriften der südafrikanischen Behörde für die Regulierung von Gesundheitsprodukten (SAHPRA) [früher bekannt als MCC] einhalten. Die jüngste Gesetzgebung zur Bildung einer neuen Regulierungsbehörde – der SAHPRA – für die Regulierung von Arzneimitteln, Biologika, Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika, ergänzenden medizinischen Produkten, Lebensmitteln und Kosmetika könnte jedoch verfahrenstechnische Herausforderungen für Hersteller mit sich bringen, wenn es um Registrierungen und die Einholung der erforderlichen Genehmigungen geht.
Um auf die wachsende Sorge der Hersteller hinsichtlich der neuen Regulierungsbehörde und deren Verfahren für erfolgreiche Registrierungen und Zulassungen einzugehen, bietet Freyr als exklusiver globaler regulatorischer Partner umfassende Beratungsdienste im Bereich Regulatory Affairs an. Die regulatorischen Dienstleistungen von Freyr in Südafrika umfassen:
Branchen, die wir in Südafrika betreuen
Der Pharmamarkt in Südafrika entwickelt sich weiterhin rasant, teilweise angetrieben durch die kontinuierlichen Bemühungen der südafrikanischen Arzneimittelbehörde (SAHPRA), die Effizienz zu verbessern und die Genehmigungszeiten zu verkürzen. SAHPRA hat aktiv risikobasierte Ansätze, vereinfachte Zulassungsverfahren und Initiativen zum Abbau von Rückständen implementiert, um die Arzneimittelregistrierung in Südafrika zu beschleunigen.
Ein Arzneimittel muss von SAHPRA zugelassen werden, bevor es in Südafrika für den menschlichen oder tierischen Gebrauch vermarktet oder vertrieben werden darf. Neben den spezifischen südafrikanischen pharmazeutischen Regulierungsvorschriften der Behörde, die Ersteinreichungen, Änderungen nach der Zulassung und das Lebenszyklusmanagement umfassen, kann der sich zunehmend anpassende und entwickelnde Regulierungsrahmen des Landes sowohl Chancen als auch Komplexitäten für neue Marktteilnehmer bieten, die den SAHPRA-Zulassungsprozess durchlaufen.
Südafrika gehört zu den fortschrittlichsten Ländern auf dem afrikanischen Kontinent und bietet eine hohe Nachfrage nach dem Import von Nahrungsergänzungsmitteln. Die Produkte unterliegen der Aufsicht der südafrikanischen Behörde für die Regulierung von Gesundheitsprodukten (SAHPRA). Die Self-medication Manufacturers Association of South Africa (SMASA) vertritt und unterstützt Unternehmen, die an der Herstellung, dem Vertrieb, der Vermarktung und der Beratung von Gesundheitsprodukten (einschließlich rezeptfreier [OTC-] und komplementärmedizinischer Produkte) beteiligt sind. Das Ministerium für Landwirtschaft, Forstwirtschaft und Fischerei (DAFF) regelt die Sicherheit und Qualität von Agrar- und Tierprodukten. Das nationale Gesundheitsministerium verlangt, dass alle Lebensmittel gemäß dem Gesetz über Lebensmittel, Kosmetika und Desinfektionsmittel (FCD) von 1972 für den menschlichen Verzehr sicher sind. Das Gesetz regelt die Herstellung, Kennzeichnung, den Verkauf und die Einfuhr von Lebensmitteln.
In Südafrika unterliegen Desinfektions- und Keimtötungsmittel, die auf unbelebten Oberflächen in Risikobereichen wie Haushalten, öffentlichen Einrichtungen (Schulen und Restaurants), Gesundheitseinrichtungen, Praxen von medizinischem Fachpersonal und Kliniken verwendet werden, dem FCD Act und fallen in den Zuständigkeitsbereich der Direktion für Umweltgesundheit im Gesundheitsministerium. Diese Produkte müssen die Anforderungen der „Compulsory specification for chemical disinfectants VC8054“ des National Regulator for Compulsory Specifications (NRCS), des Handelsmetrologiegesetzes von 1973 (Act 77 of 1973) sowie aller relevanten SANS-Standards erfüllen. Neben Desinfektionsmitteln und Chemikalien unterliegen Reinigungs- und Putzmittel verschiedenen Gesetzen und Vorschriften, die Hersteller zur Einhaltung bestimmter Standards und Gesetze verpflichten, um die Produktsicherheit zu gewährleisten.
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
- End-to-End-operative Unterstützung
- Ganzheitlicher Ansatz für das Lebenszyklusmanagement bei der Erstellung und Veröffentlichung von CTD- und eCTD-Dossiers
- Erstellung, Prüfung und Verwaltung von Dossiers
- Regulatorische Einreichungen eCTD/CTD, NeeS
- Medical Writing
Freyr-Vorteile
- Strategische lokale Kontakte zu Gesundheitsbehörden – beim Gesundheitsministerium
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien
