Übersicht über die China-Agentendienste
Ausländische Hersteller ohne physisches Büro in China müssen ein in China autorisiertes Unternehmen (China-Agenten) benennen, um ihre Produkte im Land zu registrieren. Der rechtliche NMPA-Vertreter ist berechtigt, die Registrierung zu verwalten und vor sowie nach der Registrierung mit der NMPA zu kommunizieren. Das von der NMPA ausgestellte Zertifikat wird auf der Registrierungsbescheinigung erscheinen. Die Lizenz verbleibt jedoch beim Hersteller.
Kompetenzen von Freyr als China-Agent:
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Unterstützung durch einen rechtlichen Vertreter.![]()
Zusammenarbeit mit der Gesundheitsbehörde (NMPA).![]()
Erstellung von Dokumentationen gemäß den NMPA-Vorschriften.![]()
Lokale Produktprüfungen für Medizinprodukte.![]()
Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.![]()
Unterstützung bei Übersetzungen.![]()
Lizenzverlängerung.![]()
Regulatorische Beratung.![]()
End-to-End-Registrierungsunterstützung.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Ein China-Agent unterstützt den Registrierungsinhaber und Anmelder bei der Erfüllung der Verpflichtungen, die in den Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten festgelegt sind, und arbeitet bei Stichproben und Untersuchungen zu importierten Medizinprodukten mit.
Ja, für ausländische Medizinproduktehersteller ist ein China-Agent erforderlich, um klinische Prüfungen in China durchzuführen. Ausländische Hersteller müssen ein inländisches Unternehmen als juristische Person und Vertreter benennen. Dieser Vertreter ist dafür verantwortlich, die Abläufe klinischer Prüfungen und die behördlichen Anforderungen in China zu koordinieren und zu unterstützen.
In China umfassen die Aufgaben eines Vertreters bei der Überwachung unerwünschter Ereignisse und der Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten:
- Unterstützung der Registrierungsinhaber und Anmelder von Medizinprodukten bei der Durchführung der Überwachung unerwünschter Ereignisse für Medizinprodukte.
- Aktives Erfassen und Melden unerwünschter Ereignisse sowie Verdachtsfälle an die zuständigen technischen Überwachungseinrichtungen gemäß den Bestimmungen der Arzneimittelüberwachungs- und -verwaltungsbehörde des Staatsrats.
- Fristgerechte Meldung von im Ausland aufgetretenen unerwünschten Ereignissen und Kontrollmaßnahmen an die nationale Medizinproduktebehörde und die nationalen Überwachungsstellen, nachdem die lokale provinziale Arzneimittelüberwachungs- und -verwaltungsbehörde informiert und eine Kopie zugesandt wurde.
- Unverzügliche Meldung von Folgemaßnahmen und risikobezogenen Informationen an die provinziale Arzneimittelüberwachungs- und -verwaltungsbehörde am Standort des Unternehmens sowie Bekanntgabe an die Öffentlichkeit.
- Zusammenarbeit bei Untersuchungen zu unerwünschten Ereignissen, die von technischen Einrichtungen zur Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten, Arzneimittelüberwachungs- und -verwaltungsbehörden sowie zuständigen Gesundheitsbehörden durchgeführt werden.
- Einrichtung eines Informationsübertragungsmechanismus mit dem benannten Vertreter, um zeitnah Informationen über die Überwachung unerwünschter Ereignisse und die Neubewertung von Medizinprodukten auszutauschen.
Diese Aufgaben dienen dazu, die Sicherheit zu gewährleisten und potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten effektiv zu steuern.
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- Unabhängige Vertretung und regulatorische Unterstützung.
- Kontinuierlicher Austausch mit der Behörde bezüglich Einreichungen, Fragen und Feedback.
- Einziger Ansprechpartner im Land für die Kommunikation mit der Regulierungsbehörde.
