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ANDA-Einreichungen – Übersicht
Im Bereich der Pharmazeutika ist ein verkürzter Neuzulassungsantrag (ANDA) der Weg für generische Arzneimittel, um ihre therapeutische Äquivalenz zu Innovator-/Markenarzneimitteln hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen und eine kostengünstige Alternative zu bieten. Die US, die das Potenzial des Generikamarktes erkennt, fördert aktiv die Expansion von Generikaherstellern, indem sie diese ermutigt, ihre Generika über das ANDA-Einreichungsverfahren nach dem 505(j)-Verfahren zu registrieren.
Das ANDA-Einreichungsverfahren und die behördliche ANDA-Zulassung sind ein entscheidender Schritt bei der Zulassung von Generika. Angesichts der sich ständig weiterentwickelnden ANDA-Einreichungsanforderungen der US FDA ist es für Hersteller eine Herausforderung, die Richtlinien zu entschlüsseln und spezifische Anforderungen wie die Produktentwicklung nach dem QbD-Ansatz, Modul 2 im QBR-Format und die Implementierung des GDUFA-Programms einzuhalten. Aus diesem Grund ist es für Hersteller notwendig geworden, Regulatory Affairs Experten bereits in der frühen Phase der Produktentwicklung einzubeziehen, um eine zeitnahe Registrierung, schnellere Zulassung, Lebenszyklusmanagement und das ANDA-Einreichungsverfahren zu gewährleisten.
Freyr ist ein vertrauenswürdiger Partner im Bereich Regulatory Affairs für kostengünstige, RTR (Refuse-to-Receive)-konforme und termingerechte Einreichungen und Zulassungen. Freyr kann eine Schlüsselrolle dabei spielen, den Überprüfungsprozess der US FDA für eine ANDA-Zulassung zu beschleunigen. Mit einem klaren Verständnis der ANDA-Einreichungsanforderungen und einem ganzheitlichen Risikomanagementansatz hilft Freyr Ihnen, den kürzesten Weg und Zeitrahmen zu finden, um Ihre Produkte sicher auf den Markt zu bringen, mit dem Ziel des größtmöglichen kommerziellen Erfolgs. Im Hinblick auf ANDA-Dienstleistungen umfassen die Kompetenzen von Freyr Folgendes:
ANDA-Einreichungen – Expertise
- Strategische Unterstützung für ANDA-Einreichungsfahrpläne/ANDA-Einreichungsverfahren und die Erstellung von Begleitdokumenten für den ANDA-Einreichungsprozess.
- Regulatorische Beratung während der Produktentwicklungs- und Herstellungsphase für die Auswahl von RLD/Referenzstandard, Überprüfung der Spezifikationen für APIs/In-Prozess-Kontrollen/Fertigprodukte, Produktentwicklungsbericht unter Anwendung von QbD-Prinzipien, Prozessvalidierungsprotokoll/-bericht, Stabilitätsstudie, Einhaltung der IIG-Datenbank, Q1/Q2-Konformität für Parenteralia, Otika und Ophthalmika sowie Leitlinien zu den Anforderungen an die Chargengröße.
- Erstellung/Überprüfung der ANDA-Einreichungsstrategie und Leitlinien zu Risikominderungsplänen.
- FDA-Interaktionen vor der Einreichung und Begleitung bei behördlicher Korrespondenz.
- Administrative Aktivitäten vor der Einreichung, wie die Identifizierung von Einrichtungen, die Anforderung von DUNS-/FEI-/ANDA-Antragsnummern usw.
- Bereitstellung einer Checkliste für Dokumente zur Abbreviated New Drug Application (ANDA).
- Gap-Analyse / Regulatorische Bewertung der erstellten Quelldaten im Hinblick auf regulatorische Anforderungen.
- Leitfaden zur Erstellung zusätzlicher/fehlender Dokumente für die Einhaltung der Refuse to Receive (RTR)/GDUFA-Anforderungen.
- SPL-Einreichung für die Einrichtung von Anlagen, die Arzneimittelregistrierung und Verlängerungen.
- Zusammenstellung eines hochwertigen ANDA-Pakets gemäß den aktuellen FDA- und RTR-Anforderungen, Veröffentlichung und Einreichung im eCTD-Format über die FDA ESG.
- Interaktion/Nachverfolgung mit der US FDA für den regulatorischen ANDA-Zulassungsprozess.
- Unterstützung bei der Lösung kritischer RTR (Refuse-to-Receive)-Probleme.
- Regulatorische Strategie und Vorbereitung der Antworten auf Anfragen (IRs/DRL/CRLs) während des ANDA-Zulassungsprozesses.
