• Vorlage für die technische Akte für das abgekürzte 510(k)-Verfahren
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  • Jährlicher Schulungsplan
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  • Kompetenzmatrix
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  • Qualitätsziele
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  • Qualitätspolitik
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  • Technische Dokumentvorlage für das traditionelle 510(k)-Verfahren
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  • Checkliste für interne Audits nach ISO 13485:2016
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  • Checkliste für die Geräteakte (Device Master Record) gemäß den Anforderungen von 21 CFR 820.181
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  • Checkliste für die Medizinproduktakte gemäß Abschnitt 4.2.3 der ISO 13485:2016
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  • Checkliste zu den regulatorischen Anforderungen für SaMD zur Registrierung in den USA
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