Czas czytania: 3 min
Obecnie terminy regulacyjne, takie jak eCTD, ASPPs, CANDA, SPL, MAA i NDA, to tylko niektóre z popularnych pojęć w świecie zgodności z przepisami. Chociaż każde z nich wskazuje na zastosowanie nowoczesnych technologii, wiążą się z nimi również konkretne wyzwania dla firm z sektora nauk o życiu. Jeśli Ty również zastanawiasz się, jak radzić sobie z wyzwaniami związanymi ze składaniem dokumentacji regulacyjnej, to trafiając tutaj, jesteś we właściwym miejscu.
Zapraszamy do lektury i czerpania inspiracji!
Ostatnio wyzwania związane ze składaniem dokumentacji regulacyjnej stały się powodem do obaw dla branży biofarmaceutycznej, producentów artykułów konsumenckich dla ochrony zdrowia, producentów wyrobów medycznych, działów badawczo-rozwojowych, CRO oraz organów regulacyjnych. Firmy muszą najpierw określić, „KIEDY” zdecydować się na składanie dokumentacji regulacyjnej i jej publikację, aby móc płynnie wprowadzić swoje produkty lecznicze na rynek. Należy jednak wziąć pod uwagę także inne istotne kryteria.
Integrując w swoim projekcie usługi w zakresie technologii regulacyjnych zgodnie z wytycznymi FDA, firmy muszą posiadać jasną wiedzę na temat ogólnych perspektyw wymogów regulacyjnych oraz ich wpływu na działalność biznesową.
Przykładowo, jeśli firma z branży nauk o życiu opracowała własny lek zamierza wprowadzić go na rynek tradycyjną metodą, zajmuje to zazwyczaj około dekady lub dłużej i wiąże się z ogromnymi kosztami rzędu miliona dolarów. Załóżmy, że w ciągu tej dekady zgromadzono dokumentację liczącą około pół miliona stron papieru, co dodatkowo zwiększa koszty procesu rozwoju. Jeśli jedna firma gromadzi pół miliona stron wyłącznie dla jednej dokumentacji, nietrudno wyobrazić sobie gigantyczną ilość dokumentów papierowych, jaką organy regulacyjne otrzymują na całym świecie.
Dzięki składaniu dokumentacji regulacyjnej w formacie eCTD proces ten został uproszczony, co pozwoliło zahamować ten przewidywany, wykładniczy wzrost liczby dokumentów. Nie rozwiązało to jednak całkowicie problemu, ponieważ firmy nadal stawiają czoła licznym wyzwaniom.
Czym jest zgłoszenie regulacyjne?
Zgłoszenie regulacyjne to proces, w ramach którego firmy farmaceutyczne przekazują informacje o nowo opracowanym produkcie ochrony zdrowia do organu regulacyjnego w celu ich weryfikacji. Mogą również przesyłać dokumentację, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat swojego wyrobu. Podczas gdy proces ten był wcześniej realizowany w formie papierowej, FDA wprowadziła wymóg stosowania procesu przesyłania zgłoszeń eCTD. Objętość dokumentacji może się znacznie różnić.
Ponieważ ilość informacji przekazywanych w formie papierowej była bardzo duża, organy regulacyjne zachęcają obecnie wnioskodawców do składania wniosków w formacie eCTD. Ostatecznie usprawni to i przyspieszy proces przeglądu regulacyjnego.
Rodzaje zgłoszeń regulacyjnych
- Wnioski o wydanie pozwoleń w celu oceny regulacyjnej leków, produktów biologicznych, wyrobów itp.
- Formularze badań klinicznych
- Uzyskanie statusu leku stosowanego w chorobach rzadkich, czyli tzw. leku sieracego
- Skorzystanie z usługi kontraktowej
- Odpowiadanie na pytania urzędu pojawiające się w trakcie przeglądu
- Zobowiązania po zatwierdzeniu
- Wnioski o zmiany lub zgłoszenia
Jak przygotować się do zgłoszenia regulacyjnego i publikacji?
Odpowiednie planowanie ma kluczowe znaczenie przed złożeniem dokumentacji regulacyjnej i wiąże się z identyfikacją wymogów regulacyjnych, ponieważ wymagania często się różnią.
Faktory, które należy wziąć pod uwagę podczas planowania zgłoszenia regulacyjnego i publikacji regulacyjnej
- Prześwietlenie agencji regulacyjnej, a w szczególności właściwego wydziału ds. oceny leków/wyrobów
- Wymogi regulacyjne, które kierują procesami składania wniosków
- Rodzaj informacji zawartych we wniosku
- Właściwe wskazówki dotyczące wymagań dotyczących treści wniosku o dopuszczenie do obrotu
- Liczba kopii wymaganych do złożenia
- Gdzie wnioskodawcy powinni wysłać swój dossier?
- Sprawdzenie, czy zgłoszenie elektroniczne jest obowiązkowe
- Sprawdzenie, czy w przypadku składania wersji papierowych wymagane jest oprawienie
- Akceptowany format i rozmiar plików dla zgłoszeń elektronicznych, takich jak płyty CD-ROM, bezpieczna brama itp.
Jak stawić czoła wyzwaniom związanym ze zgłoszeniami regulacyjnymi?
Grupy ds. operacji regulacyjnych stają również przed poważnymi wyzwaniami w zarządzaniu procesami składania wniosków w firmach farmaceutycznych.
Nawet po wdrożeniu metody składania wniosków eCTD nadal występują globalne różnice w wymaganiach agencji regulacyjnych dotyczących składania wniosków. Inne czynniki, takie jak wahania w wewnętrznym harmonogramie zgłoszeń, gromadzenie mnóstwa informacji naukowych i medycznych od różnych autorów, odłączone narzędzia IT uniemożliwiające ogólny wgląd w proces End-to-End itp., również stanowią wyzwanie dla grupy ds. operacji regulacyjnych.
Ponadto potrzeba wprowadzenia innowacyjnych sposobów składania wniosków o zatwierdzenie produktów dojrzałych jest kolejnym istotnym problemem. Takie wyzwania wymagają nowoczesnych modeli, które zapewniają wyższą wydajność, elastyczność siły roboczej, wysokiej jakości zgłoszenia oraz stałe aktualizacje dotyczące działalności globalnej.
W jaki sposób Freyr może pomóc Ci w sprostaniu wyzwaniom związanym ze zgłoszeniami regulacyjnymi?
Freyr oferuje kompleksowy zestaw usług w zakresie zgłoszeń regulacyjnych, które wnoszą wiedzę analityczną do realizacji usług, obniżając koszty operacyjne, poprawiając wydajność i przyspieszając wprowadzanie produktów na rynek.
Doświadczony zespół Freyr oferuje usługi End-to-End, wykorzystując sprawdzone umiejętności, aby sprostać kluczowym wyzwaniom, jednocześnie usprawniając planowanie i składanie wniosków regulacyjnych, tak aby spełnić rygorystyczne wymagania różnych organów regulacyjnych na całym świecie.
Dowiedz się więcej o usługach Freyr w zakresie składania dokumentacji regulacyjnej.
