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Arzneimittelzulassungsdienstleistungen in Ungarn – Überblick
Ungarn unterliegt den EU-Rechtsvorschriften für Arzneimittel, wobei das Nationale Institut für Pharmazie und Ernährung (OGYÉI) als zuständige nationale Behörde fungiert. Während die Zulassungen im Rahmen EU-weiter oder koordinierter Verfahren erteilt werden, müssen die Antragsteller die für Ungarn spezifischen administrativen, sprachlichen und nachzulassungsbezogenen Anforderungen erfüllen, um eine zeitnahe Zulassung, Markteinführung und die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Ungarn kann in zentralisierte, dezentralisierte oder auf gegenseitiger Anerkennung basierende Verfahren einbezogen werden oder gegebenenfalls als Markt für eine nationale Zulassung dienen. Eine effektive Zusammenarbeit mit der OGYÉI, eine proaktive Planung der nationalen Phase und die korrekte Umsetzung von EU-Beschlüssen sind entscheidend, um Verzögerungen zu vermeiden und eine Zulassung in kürzester Zeit sicherzustellen.
Freyr unterstützt Sponsoren bei der Umsetzung ungarischer regulatorischer Maßnahmen im Rahmen umfassenderer EU-Strategien und stellt sicher, dass nationale Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg effizient berücksichtigt werden.
Genehmigungsverfahren in Ungarn
- Zentralisiertes Verfahren (CP):
EEA Zulassung, erteilt durch EMA die Europäische Kommission, mit automatischer Gültigkeit in Ungarn, vorbehaltlich der nationalen Umsetzungsmaßnahmen. - Dezentralisiertes Verfahren (DCP):
Erstzulassungen in mehreren Member States, wobei Ungarn als Referenz- oder betroffener Mitgliedstaat beteiligt ist. - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP):
Ausweitung einer bestehenden nationalen Zulassung auf Ungarn im Wege der koordinierten Anerkennung. - Nationales Verfahren (NP):
Länderspezifische Zulassung durch die OGYÉI für Produkte, die nicht unter EU-weite oder mehrere Staaten umfassende Strategien fallen.
Freyr Expertise – Dienstleistungen im Bereich Arzneimittelzulassung in Ungarn
- Erstellung, Zusammenstellung, Veröffentlichung, technische Validierung und Einreichung von eCTDs für CP, DCP sowie ungarische nationale Zulassungsverfahren, einschließlich Variationen, Verlängerungen und Sortimentserweiterungen.
- Ungarnspezifische Umsetzung der Markteinführung, einschließlich der Koordination von RMS und CMS, der Planung der nationalen Phase und der Abstimmung mit den verfahrenstechnischen Vorgaben der OGYÉI.
- Unterstützung bei der Zulassungsabwicklung klinischer Studien gemäß EU CTR, einschließlich CTIS , der Koordination mit Ethikkommissionen, der Bearbeitung von Informationsanfragen (RFI) und der Unterstützung bei der Aktivierung von Prüfzentren.
- Erstellung des nationalen Moduls 1 für Ungarn, einschließlich Verwaltungsformularen, Erklärungen, Gebührenabstimmung und Korrespondenz mit der OGYÉI.
- Verwaltung von Produktinformationen und Kennzeichnungen, einschließlich QRD SmPC, Packungsbeilagen (PL) und Kennzeichnungstexten, ungarischer Übersetzungen, Inhalten für den „Blue Box“-Bereich, Braille sowie der Abstimmung von Musterentwürfen.
- Arzneimittelüberwachung und Sicherheitsmaßnahmen für Ungarn, einschließlich der Unterstützung durch lokale Ansprechpartner für die Arzneimittelüberwachung, der Pflege von Risikomanagementplänen, der Koordinierung von PSUR/PBRER sowie der Umsetzung von EU-Sicherheitsbeschlüssen auf nationaler Ebene.
- CMC Qualitätsunterstützung, einschließlichGDP , Optimierung der Zulassungsunterlagen sowie Koordination der behördlichen Anforderungen in Bezug auf Herstellung und Vertrieb.
- Lebenszyklusmanagement, das Varianten, Verlängerungen, Aktualisierungen der Kennzeichnung, Zulassungsübertragungen sowie die nationale Umsetzung von Änderungen der EU-Vorschriften umfasst, um eine lückenlose Versorgung sicherzustellen.
Unterstützung bei der Nachzulassungsbetreuung und dem Lebenszyklusmanagement
Alle Zulassungsverfahren in Ungarn unterliegen den EU-Rahmenvorschriften für Pharmakovigilanz, Qualität und Sicherheit und werden auf nationaler Ebene von der OGYÉI überwacht. Zu den laufenden Verpflichtungen gehören die Sicherheitsberichterstattung, die Umsetzung genehmigter Änderungen, die Pflege der Produktinformationen sowie die Verwaltung von Verlängerungen.
Freyr unterstützt die kontinuierliche Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Ungarn, indem es nationale Maßnahmen über den gesamten Lebenszyklus hinweg im Rahmen umfassenderer EU- und länderübergreifender Strategien koordiniert und so sicherstellt, dass regulatorische Änderungen effizient und ohne Marktstörungen umgesetzt werden.
Die Zusammenarbeit mit Freyr ermöglicht einen effizienten Markteintritt, eine erfolgreiche Durchführung der nationalen Phase sowie die dauerhafte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Ungarn im Rahmen von EU-weiten und regionalen Markteinführungsstrategien.
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