Unterstützung bei der Arzneimittelzulassung in Vietnam End-to-End Unterstützung bei der Arzneimittelzulassung in Vietnam 

Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln in Vietnam – Überblick

Der vietnamesische Pharmamarkt wächst rasant, angetrieben durch steigende Gesundheitsausgaben, eine wachsende Nachfrage nach hochwertigen Arzneimitteln sowie staatliche Initiativen zur Förderung der Arzneimittelherstellung und der Modernisierung des Gesundheitswesens.

Die Regierung passt die vietnamesischen Arzneimittelvorschriften an ICH der ASEAN und ICH an, wodurch das Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Vietnam für internationale Hersteller transparenter wird. Diese Entwicklungen eröffnen große Chancen für den Marktzugang von Arzneimitteln in Vietnam und für ein langfristiges Wachstum der Branche.

Das Verständnis der Zulassungsverfahren des vietnamesischen Gesundheitsministeriums und der Anforderungen der vietnamesischen Arzneimittelbehörde (DAV) ist für eine effiziente Arzneimittelzulassung in Vietnam und eine erfolgreiche Markteinführung der Produkte unerlässlich.

Klassifizierung von Arzneimitteln in Vietnam

Gemäß dem Rundschreiben Nr. 20/2017/TT-BYT stuft das vietnamesische Gesundheitsministerium (MOH) Arzneimittel in Regulierungskategorien ein, um eine sichere Anwendung und eine effiziente Arzneimittelzulassung in Vietnam zu gewährleisten.

1. Frei verkäufliche Arzneimittel (OTC)
Diese Arzneimittel gelten als sicher für die Selbstmedikation ohne Rezept und werden häufig bei alltäglichen Beschwerden eingesetzt.

2. Verschreibungspflichtige Arzneimittel
Arzneimittel, die aufgrund potenzieller Risiken oder Wechselwirkungen einer ärztlichen Überwachung bedürfen. Diese Produkte müssen das vietnamesische Zulassungsverfahren durchlaufen und von der vietnamesischen Arzneimittelbehörde (DAV) registriert werden.

3. Traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Pflanzliche Arzneimittel unterliegen den vietnamesischen Arzneimittelvorschriften, wonach eine Qualitäts- und Sicherheitsprüfung im Rahmen der Arzneimittelzulassungsverfahren des vietnamesischen Gesundheitsministeriums erforderlich ist.

4. Betäubungsmittel
Diese Substanzen unterliegen aufgrund ihres Suchtpotenzials oder Missbrauchspotenzials strengen Vorschriften. Ihre Herstellung, ihr Vertrieb und ihre Verschreibung werden von der vietnamesischen Arzneimittelbehörde (DAV) überwacht.

Zu den Kategorien der kontrollierten Arzneimittel gehören:

• Betäubungsmittel
• Psychopharmaka
• Vorläuferwirkstoffe
• Kombinationspräparate

Alle regulierten Stoffe sind in den Anhängen I–VI des Rundschreibens 20/2017/TT-BYT aufgeführt.

Zulassung und Genehmigung von Arzneimitteln

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde (DAV) unter der Leitung des Gesundheitsministeriums ist für die Zulassung von Arzneimitteln, die Produktgenehmigung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Vietnam zuständig.

Für Unternehmen, die den Markteintritt von Arzneimitteln in Vietnam planen, ist es unerlässlich, den Zulassungsprozess für Arzneimittel in Vietnam zu verstehen.

Wichtige Vorschriften

• Rundschreiben 12/2025/TT-BYT – Regelt die Zulassung von Arzneimitteln in Vietnam
• Rundschreiben 30/2025/TT-BYT – Legt Standards für die Qualität und Prüfung von Arzneimitteln fest
• Verordnung NrCP – Legt die Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln in Vietnam fest

Verfahren zur Zulassung von Arzneimitteln

1. Produktklassifizierung
Arzneimittel werden in chemische Arzneimittel, Biologika, Impfstoffe, Biosimilars oder pflanzliche Arzneimittel unterteilt, wodurch sich der Weg für die Zulassung durch die vietnamesische Arzneimittelbehörde (DAV) bestimmt.

2. Lokaler Zulassungsinhaber (MAH)
Ausländische Hersteller müssen einen in Vietnam ansässigen MAH benennen, MAH die Arzneimittelzulassung in Vietnam und die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Lebenszyklus unterstützt.

3. Erstellung und Einreichung der Unterlagen
Die Anträge müssen dem ACTD-Dossier-Vietnam- oder dem ICH-Format entsprechen und Folgendes enthalten:

• Verwaltungsunterlagen (CPP, GMP-Zertifikate)
• Qualitäts- und CMC
• Klinische und nichtklinische Belege
• Angaben zur Kennzeichnung und Verpackung
• Anforderungen an die Arzneimittelüberwachung und Risikomanagementpläne in Vietnam

Die Einreichungen erfolgen über das Portal der vietnamesischen Arzneimittelbehörde (DAV).

4. Wissenschaftliche Bewertung
Die DAV bewertet im Rahmen des vietnamesischen Zulassungsverfahrens für Arzneimittel die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte.

5. Erteilung der Marktzulassung
Zugelassene Arzneimittel erhalten in Vietnam eine Marktzulassung, die in der Regel fünf Jahre lang gültig ist.

6. Verlängerung und Änderungen
Verlängerungen und Änderungen nach der Zulassung müssen den vietnamesischen Arzneimittelvorschriften entsprechen und erfordern unter Umständen eine Überprüfung durch die DAV.

7. Pharmakovigilanz und Lebenszyklusmanagement
Unternehmen müssen Systeme unterhalten, die den vietnamesischen Anforderungen an die Pharmakovigilanz entsprechen, einschließlich der Meldung unerwünschter Ereignisse und der Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung.

Typischer Zeitplan für die Prüfung

• 12–18 Monate im Rahmen des Standardprüfungsverfahrens
• Die Gebühren variieren je nach Art des Produkts und Komplexität der Unterlagen

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