,Archivierungsdienstleistungen für regulatorisches Publishing und Einreichungen – Übersicht
Bei Freyr gewährleisten unsere Archivierungsdienste für behördliche Veröffentlichungen und Einreichungen, dass jede endgültige eCTD-Einreichung, jede Gateway-Empfangsbestätigung und jede Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden sorgfältig in unserem Dokumentenmanagementsystem (DMS) gespeichert und jederzeit abrufbar ist. So wird die Datenintegrität gewahrt und die Konformität des eCTD-Archivs von der Einreichung bis zur Inspektion nachgewiesen.
Umfassende Archivierung der endgültigen eCTD-Einreichungen
Unser spezialisiertes Team kümmert sich um die Archivierung aller endgültigen eCTD-Einreichungen und nutzt dabei eine strukturierte Dokumentenmanagement-Umgebung, um Dokumente nach Einreichungs-ID, Produktname, Therapiebereich und relevanten Daten zu katalogisieren. Dieser Ansatz für das Management regulatorischer Dokumente ermöglicht einen schnellen Datenabruf für Audits und Aktualisierungen im Lebenszyklus.
Archivierung von Gateway-Empfangsbestätigungen und HA-Kommunikation
Freyr archiviert Gateway-Empfangsbestätigungen zusammen mit den entsprechenden eCTD-Paketen und liefert so bei technischen Problemen einen Nachweis über die Einreichung. Darüber hinaus erfassen wir den gesamten Schriftverkehr mit den Gesundheitsbehörden (E-Mails, Faxe, Telefonprotokolle) sowie deren Antworten und führen so übersichtliche, nachvollziehbare Aufzeichnungen über die Interaktionen für eineGxP Archivierung.
Archivierung von Produktdaten und langfristige Datenaufbewahrung für die Pharmabranche
Unsere Dienstleistungen umfassen die langfristige Datenaufbewahrung, wobei FDA und ältere Nicht-CTD-Daten in einem historischen, strukturierten Format gesichert werden. Durch die Nutzung dieser Archivdaten steigern wir die Effizienz künftiger Einreichungen und unterstützen die umfassende Archivierung pharmazeutischer Dokumente über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Maßgeschneiderte Kategorisierung und Ordnererstellung
- Die Dokumente sind nach Produktnummer, Antragstyp, Antragsnummer, Metadata und Therapiebereich kategorisiert.
- Die endgültigen Ordner sind nach länderspezifischen Anträgen, Einreichungsarten und Produktkategorien gegliedert, wodurch weltweit einheitliche eCTD-Veröffentlichungs- und Einreichungsdienste gewährleistet werden.
Archivierungsdienste für regulatorische Veröffentlichungen und Einreichungen
Freyr verbindet fundiertes Fachwissen mit einer anpassbaren DMS-Plattform, um Kunden beim Aufbau effizienter Archivierungsabläufe zu unterstützen. Dank unserer Expertise im Bereich der Veröffentlichung von regulatorischen Dokumenten und der Archivierung von Einreichungsunterlagen kann unser Team Folgendes anbieten:
- Sichere, maßgeschneiderte Zugriffsprotokolle zur Wahrung der Vertraulichkeit von Daten
- Zuverlässige Abrufprozesse für eine schnelle Bearbeitung
- Rund-um-die-Uhr-Support in den Zeitzonen IST und CEST
- Kostengünstige Lösungen ohne Abstriche bei der Qualität
Eine Partnerschaft mit Freyr bietet erhebliche Vorteile für Ihre regulatorischen Abläufe:
- Schnelle Bearbeitung von Anfragen zur Dokumentenbeschaffung
- Nachgewiesene Konformität des eCTD-Archivs für Inspektionen
- Kompetente Beratung zu Dienstleistungen im Bereich der Veröffentlichung von Zulassungsunterlagen und der Archivierung von Einreichungen
- Skalierbare, GxP Archivierungsinfrastruktur
- Geringere Gesamtbetriebskosten durch optimierte Prozesse
Durch die Integration der Archivierungsdienste für behördliche Veröffentlichungen und Einreichungen in Ihre Regulierungsstrategie stellt Freyr sicher, dass Ihre Dokumentation aufbewahrt wird, zugänglich ist und für Prüfungen bereitliegt, wodurch der anhaltende Erfolg im Bereich der Regulierung unterstützt wird.
