CDISC Altdatenkonvertierungen

Die CDISC-Legacy-Datenkonvertierungsdienste von Freyr wandeln Archivdaten in konforme, nutzbare Formate um. Wir wandeln gescannte PDF-Dateien mithilfe von OCR in durchsuchbaren Text um, aktualisieren alte Dokumente anhand der neuesten Vorlagen und konvertieren Word-Dateien nahtlos in PDF. Unser Team versieht Dokumente mit detaillierten metadata speichert sie in modernen Dokumentenmanagementsystemen, wodurch ein einfacher Zugriff und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet sind.

Konvertierung von CDISC-Altdaten – Überblick

Bei der Konvertierung von CDISC-Altdaten werden vorhandene Studiendaten – also Informationen über eine Person in einer klinischen Studie – in standardisierte Formate für die Einreichung bei den Zulassungsbehörden umgewandelt. Zu diesen Daten gehören demografische Angaben, Einzelheiten zur medizinischen Behandlung, Beschreibungen des Krankheitsverlaufs des Teilnehmers sowie weitere relevante Informationen. Werden dieselben Attributdaten für Tiere erfasst, gelten sie als nichtklinische Daten. Studien zeigen, dass Standardmethoden, wie sie beispielsweise vom Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) entwickelt wurden, ideal für den Austausch klinischer und nichtklinischer Forschungsdaten zwischen Computersystemen sind – eine Praxis, die von Aufsichtsbehörden wie der US and Drug Administration (FDA) gefördert wird. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (USFDA) kann die Einreichung von Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel (New Drug Applications,NDA) oder von Anträgen auf Zulassung biologischer Präparate (Biological License Applications, BLA) ablehnen und die Annahme von Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel in verkürzter Form (Abbreviated New Drug Applications,ANDA) verweigern, wenn die beim Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und beim Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) eingereichten Studiendaten nicht den Datenstandards entsprechen. Im Rahmen einer Zusammenarbeit zwischen der FDA dem gemeinnützigen Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) wurden die folgenden Studien-Datenstandards für eine effektive Konvertierung von CDISC-Legacy-Daten entwickelt:

CDISC Altdatenkonvertierungen: Standard für den Austausch nicht-klinischer Daten (SEND) für nicht-klinische Daten
CDISC Altdatenkonvertierungen: Studiendaten-Tabellenmodell (SDTM) für klinische Datenstandards
CDISC Altdatenkonvertierungen: Analysedatenmodell (ADaM) für die Analyse klinischer Datenstandards
Datendefinitionsspezifikation (XML) für die metadata SEND-, SDTM- und ADaM-Datensätze begleiten.

Die FDA die Bemühungen zur Entwicklung klinischer Terminologiestandards für therapeutische Bereiche im Rahmen des SDTM. Das SDTM wird regelmäßig aktualisiert, um neue und überarbeitete Standards für bestimmte therapeutische Bereiche aufzunehmen. Für eine effektive Umsetzung der CDISC-Formate und CDISC-Datenstandards sowie für die Konvertierung von Altdaten und die Analyse von Studiendaten unterstützt Freyr Unternehmen bei der Abwicklung end-to-end bis zur Einreichung.