,Was sind regulatorische Einreichungen?
Zuletzt aktualisiert am: September 2024
Regulatorische Einreichungen bestehen aus umfassenden Informationen und Daten, die von Aufsichtsbehörden angefordert werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Gesundheitsprodukts für klinische Tests oder die Marktzulassung zu bewerten.
Im Laufe der Jahre hat sich das Electronic Common Technical Document (eCTD) zum Standardformat für regulatorische Einreichungen bei zahlreichen Gesundheitsbehörden weltweit entwickelt. Es ist für eine breite Palette von Einreichungen obligatorisch, von Prüfanträgen bis hin zu Marktzulassungen, und umfasst alle Dokumente des Lebenszyklusmanagements, wie Änderungen, Ergänzungen und Jahresberichte. Der International Council for Harmonisation (ICH) hat eCTD-Formatierungsanforderungen festgelegt, die für verschiedene Gesundheitsbehörden weltweit gelten, darunter das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA, die European Medicines Agency (EMA), die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Swissmedic, die Therapeutic Goods Administration (TGA) und Health Canada.
Das Management von eCTD-Veröffentlichungen kann komplex und teuer sein, besonders da Aufsichtsbehörden immer häufiger elektronische Einreichungsformate für verschiedene Arten von Anträgen vorschreiben. Dazu gehören eCTD-Einreichungen für neue Arzneimittelanträge (NDAs), Marktzulassungsanträge (MAAs), neue Arzneimitteleinreichungen (NDS), Anträge für Prüfpräparate (IND) und andere. Darüber hinaus wird die Einhaltung der Vorschriften zunehmend schwieriger, da sich die regulatorischen Anforderungen und Richtlinien in den verschiedenen Märkten ständig weiterentwickeln.
Freyr bietet Dienstleistungen an, die darauf abzielen, häufige Probleme zu vermeiden, die oft zu Ablehnungen von Einreichungen führen. Durch die Zusammenarbeit mit einem Expertenteam, das eine nachweisliche Erfolgsbilanz bei regulatorischen Einreichungen, Compliance und eCTD-Management-Software vorweisen kann, bietet Freyr umfassende Unterstützung, um erfolgreiche regulatorische Ergebnisse zu gewährleisten. Die Einhaltung regulatorischer Standards und die Anpassung an politische Veränderungen ermöglichen es Unternehmen, sichere und effiziente Produkte auf den Markt zu bringen und sich effektiv in komplexen regulatorischen Umgebungen zurechtzufinden.
Rahmenwerk für das ICH eCTD v4.0
Seit ihrer Gründung im Jahr 1990 hat sich die ICH-Prozess schrittweise weiterentwickelt. Neben der Entwicklung dreigliedriger ICH-Leitlinien zu Themen wie Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit wurden auch Arbeiten zu einer Reihe wichtiger multidisziplinärer Themen durchgeführt, wie MedDRA (Medizinisches Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten; ICH-Thema M1) oder das CTD (Gemeinsames Technisches Dokument, ICH-Thema M4). Ab dem neuen Millennium wurde die Notwendigkeit, die Kommunikation und Verbreitung von Informationen zu ICH-Leitlinien mit Nicht-ICH-Regionen auszuweiten, zu einem Schwerpunkt, begleitet von der Notwendigkeit, die Umsetzung von ICH-Leitlinien in den eigenen ICH-Regionen zu erleichtern.
In den letzten 10 bis 15 Jahren wurde der Pflege bereits bestehender Leitlinien immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt, da sich Wissenschaft und Technologie ständig weiterentwickelten. Die Notwendigkeit, die Zusammenarbeit mit anderen Organisationen zu nutzen, wurde ebenfalls erkannt, insbesondere für die Entwicklung elektronischer Standards. Die ICH erkannte die Vorteile der Zusammenarbeit mit internationalen Normenentwicklungsorganisationen, sowohl aus der Perspektive eines größeren Pools an technischem Fachwissen als auch der vielversprechenden Möglichkeit, ICH-Standards als globale Standards voranzutreiben. Dies würde auch eine Ausweitung der Vorteile der Harmonisierung über die ICH-Regionen hinaus ermöglichen, indem die Beteiligung von Nicht-ICH-Regionen an der Leitlinienentwicklung erhöht wird.
Das wünschenswerteste langfristige Ziel ist ein weltweit genutzter elektronischer Nachrichtenstandard zum Austausch von Informationen über regulierte Produkte, der auf international genehmigten und interoperablen Standards basiert.
Im Jahr 2006 wurde eine grundlegende Prozessbeschreibung für die Einbeziehung und Zusammenarbeit mit anderen Normenentwicklungsorganisationen (SDOs), zunächst der Internationalen Organisation für Normung (ISO), HL7 und dem Europäischen Komitee für Normung (CEN), auf der Grundlage der „Liste der kritischen Bedingungen für den SDO-Nachrichtenstandard-Entwicklungsprozess“ entworfen. Während desselben Treffens genehmigte der ICH-Lenkungsausschuss (SC) die Weiterentwicklung der E2B (R)- und M5-Nachrichten mit dem SDO-Konsortium, um den SDO-Prozess zu bewerten.
Auf dem ICH-Treffen im Oktober 2007 in Yokohama wurde beschlossen, in Zusammenarbeit mit SDOs zur nächsten Hauptversion der eCTD-Spezifikation überzugehen, anstatt geringfügige Überarbeitungen der eCTD Seite 5-Spezifikation zu einer nächsten Nebenversion 3.3.3 vorzunehmen. Während des ICH-Treffens im Juni 2008 in Portland befürwortete der Lenkungsausschuss, dass die ICH HL7 kontaktieren würde, um Optionen zur Weiterentwicklung der nächsten Hauptversion des eCTD durch die Gemeinsame Initiative, eine Zusammenarbeit von ISO, CEN und HL7, zu besprechen. Um die Akzeptanz des resultierenden Standards zu bewerten, sammelte und fasste die ICH Anforderungen aus jeder Region in einem Entwurf eines ICH-Anforderungsdokuments zusammen. Eine ICH-Expertengruppe (EWG) und eine Implementierungsarbeitsgruppe (IWG) wurden während des Treffens in Fukuoka im November 2010 eingerichtet, um sich auf die nächste Hauptversion des eCTD zu konzentrieren, und die neue ICH EWG/IWG M8 traf sich im Juni 2011 in Cincinnati zum ersten Mal als Gruppe.
M8 stellte das Konzept vor, die eCTD Version 4.0 bis Schritt 2 des ICH-Prozesses zu entwickeln, während gleichzeitig am HL7-Standardentwicklungsprozess gearbeitet wurde, um den bestehenden RPS Release 1 Standard zu verbessern. Zu diesem Zeitpunkt würde der verbesserte HL7 RPS Standard in ein ISO-Schnellverfahren eingebracht werden, mit dem Ergebnis, ein international anerkannter ISO-Standard zu werden. Parallel dazu würde ICH M8 den ICH-Prozess mit der Entwicklung von Konzepten, Spezifikationen, Leitlinien und einer Reihe von Tests fortsetzen, um die Implementierung des erwarteten ISO-Standards zu unterstützen. Dies war als Aktivitäten für Schritt 3 und 4 des ICH-Prozesses geplant, um mit der Veröffentlichung des ISO-Standards, basierend auf dem HL7 Version 3 RPS Release 2 Normativstandard und dem ICH eCTD v4.0 Implementierungsleitfaden, übereinzustimmen.
Im Jahr 2015 veröffentlichte ICH M8 den Stufe 2 ICH eCTD v4.0 Implementierungsleitfaden zur öffentlichen Konsultation, und die Aktualisierungen dieses Dokuments sind das Ergebnis dieser öffentlichen Kommentare. Im September 2015 veröffentlichte HL7 den RPS Release 2 Normativen Standard. Aufgrund von Änderungen in den HL7- und ISO-Prozessen ist RPS Release 2 derzeit kein ISO-Standard. Die Entscheidung, diesen Stufe 4 Implementierungsleitfaden zu veröffentlichen, wird es den Regionen ermöglichen, mit der Implementierung und der Akzeptanz von eCTD v4.0-Einreichungen fortzufahren, mit dem Verständnis, dass einige Regionen eCTD v4.0 erst vorschreiben können, wenn ein genehmigter ISO RPS-Standard vorliegt.
Welche potenziellen Vorteile bietet der eCTD 4.0 Standard?
Unter Berücksichtigung der Einschränkungen der aktuellen Version bietet eCTD 4.0 mehrere Vorteile:
- Es ist für alle Produkttypen geeignet
- Es bietet ein einziges Format für alle Behörden, Regionen und Zentren
- Es ermöglicht reduzierte strukturelle Änderungen und kürzere Software-Release-Zyklen
- Es erleichtert eine harmonisierte Einreichungseinheit, die alle Inhalte von Modul 1 bis Modul 5 in einer einzigen Austauschmeldung enthält
- Es ermöglicht die einfache Korrektur von Metadata-/Schlüsselwortdefinitionen und der Struktur, ohne physische Dateien erneut einreichen zu müssen.
- Es ermöglicht ein erweitertes Lebenszyklusmanagement und Anpassungen der Dokumentengranularität unter Beibehaltung der Beziehungen
- Es unterstützt die Wiederverwendung von Dokumenten bei regulatorischen Aktivitäten und Anträgen durch eindeutige Identifikatoren
- Es nutzt kontrollierte Vokabulare für einfachere Aktualisierungen zulässiger Werte, ohne dass System- oder Tool-Updates erforderlich sind
- Es gewährleistet eine konsistente Gruppierung von Dokumenten innerhalb von Abschnitten in allen ICH-Regionen mithilfe von Gruppentiteln.
Regulierte und semi-regulierte Märkte, die Einreichungen im Papier-/NEES-/eCTD-Format akzeptieren
Vereinigte Staaten (US) - Food and Drug Administration (FDA)
Einreichungsformate: Die FDA akzeptiert Einreichungen in verschiedenen Formaten, darunter Papier, elektronisch (eCTD) und Hybridformate (eine Kombination aus Papier und elektronisch).
Obwohl eCTD nicht für alle Einreichungen obligatorisch ist, verlangt die FDA das eCTD-Format für alle New Drug Applications (NDAs), Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) und Biologics License Applications (BLAs). Papiereinreichungen werden nur in Ausnahmefällen mit vorheriger Genehmigung akzeptiert.
Europäische Union (EU) - Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
Einreichungsformate: Die EMA schreibt Einreichungen im eCTD-Format für zentralisierte Verfahren vor. Für dezentrale und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wird eCTD ebenfalls empfohlen.
eCTD ist für alle bei der EMA eingereichten Anträge obligatorisch, einschließlich Anträge auf Marktzulassung und Variationen.
Kanada – Health Canada:
Health Canada reguliert Arzneimittel, Biologika, Medizinprodukte und Naturheilmittel. Die Verwendung von eCTD trägt dazu bei, die Effizienz des regulatorischen Prüfprozesses zu verbessern und elektronische Einreichungen zu erleichtern.
Einreichungsformate: Health Canada akzeptiert Einreichungen sowohl in Papierform als auch im eCTD-Format. Für bestimmte Einreichungen, wie z. B. Neuzulassungsanträge (NDSs) und verkürzte Neuzulassungsanträge (ANDSs), ist eCTD obligatorisch.
Japan – Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA):
Die PMDA reguliert Arzneimittel, Medizinprodukte und Produkte der regenerativen Medizin. Einreichungsformate: Die PMDA akzeptiert Einreichungen in Papierform und elektronischen Formaten, einschließlich eCTD.
Obwohl eCTD empfohlen wird, ist es nicht verpflichtend. Dennoch wird eCTD von der PMDA aufgrund seiner Effizienz und Standardisierung zunehmend bevorzugt.
China - National Medical Products Administration (NMPA):
Die NMPA reguliert Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika und Lebensmittel.
Einreichungsformate: Die NMPA akzeptiert Einreichungen in Papierform und elektronischen Formaten, wobei elektronische Einreichungen gefördert werden.
Derzeit ist eCTD nicht verpflichtend, wird aber von der NMPA aufgrund seiner Effizienz und Standardisierung zunehmend bevorzugt.
Australien – Therapeutic Goods Administration (TGA):
Die TGA reguliert Arzneimittel, Medizinprodukte und komplementäre Arzneimittel.
Einreichungsformate: Die TGA akzeptiert Einreichungen sowohl in Papierform als auch im eCTD-Format.
eCTD wird für die meisten Einreichungen empfohlen, ist aber nicht verpflichtend. Für bestimmte Einreichungen, wie z. B. neue chemische Entitäten, ist es jedoch verpflichtend.
Brasilien - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA):
Die ANVISA reguliert Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika und Lebensmittel.
Einreichungsformate: Die ANVISA akzeptiert Einreichungen in Papierform und elektronischen Formaten.
eCTD ist nicht verpflichtend, wird aber für bestimmte Anträge, wie z. B. Einreichungen für klinische Studien, akzeptiert.
Indien - Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO):
Die CDSCO reguliert Arzneimittel und Medizinprodukte in Indien.
Einreichungsformate: Die CDSCO akzeptiert Einreichungen in Papierform und elektronischen Formaten.
eCTD ist nicht verpflichtend, wird aber für bestimmte Anträge, wie z. B. Zulassungen neuer Medikamente, akzeptiert.
Während einige Märkte die Verwendung von eCTD für regulatorische Einreichungen vorgeschrieben haben, akzeptieren andere es als empfohlenes Format. Der Trend geht jedoch zu einer größeren Akzeptanz und Nutzung von eCTD, da es Vorteile bei der Optimierung des regulatorischen Einreichungsprozesses und der Verbesserung der Effizienz bietet.
Regulatorischer Einreichungsprozess
Ein strukturierter Ansatz für die eCTD-Veröffentlichung und -Einreichung gewährleistet, dass selbst die anspruchsvollsten regulatorischen Anforderungen bewältigt werden können, weshalb der richtige Ansatz dringend erforderlich ist.
Schritt 1: Planung und Vorbereitung sind entscheidend
- Frühzeitig beginnen: Warten Sie nicht bis zur letzten Minute. Beginnen Sie frühzeitig mit der Planung, um ausreichend Zeit für die Inhaltserstellung, Überprüfung und Qualitätskontrollen zu gewährleisten.
- Stellen Sie Ihr Team zusammen: Stellen Sie ein funktionsübergreifendes Team mit Expertise in Regulierungsfragen, Dokumentenmanagement und Qualitätssicherung zusammen. Definieren Sie Rollen und Verantwortlichkeiten klar.
- Anforderungen identifizieren: Recherchieren Sie gründlich die spezifischen eCTD-Anforderungen für Ihren Zielmarkt und Antragstyp. Berücksichtigen Sie regionale Unterschiede und bevorstehende regulatorische Änderungen.
- Inhaltsmanagement: Richten Sie ein robustes System für die Inhaltserstellung, Versionskontrolle und das Dokumenten-Lebenszyklus-Management ein. Nutzen Sie spezielle eCTD-Publishing-Software für Effizienz und Genauigkeit.
Die entscheidende Rolle der Experten für regulatorische Einreichungen
Der Regulatory Affairs (RA)-Experte nimmt eine zentrale und unverzichtbare Position in der Pharma- und Gesundheitsbranche ein. Diese Spezialisten sind mit der entscheidenden Aufgabe betraut, eine Vielzahl von regulatorischen Dokumenten vorzubereiten und einzureichen, um die Einhaltung strenger Richtlinien und Vorschriften der Regulierungsbehörden zu gewährleisten. Während des gesamten klinischen Entwicklungsprozesses tragen RA-Spezialisten die letztendliche Verantwortung für die Pflege von Investigational New Drug Applications (INDs) und New Drug Applications (NDAs) und erleichtern so die reibungslose Fortsetzung der Arzneimittelforschung in den US.
Täglich arbeiten RA-Spezialisten funktionsübergreifend mit einer Vielzahl von Abteilungen zusammen, darunter Fertigung, Medizin, klinische, nicht-klinische und Marketingabteilungen. Diese Zusammenarbeit ist unerlässlich, um die vielfältigen Berichte und Erkenntnisse aus verschiedenen Bereichen in umfassende regulatorische Einreichungen zu integrieren. Folglich gewinnen Personen in regulatorischen Funktionen unschätzbare Einblicke und bewahren eine einzigartig breite Perspektive auf die operativen Dynamiken innerhalb ihrer jeweiligen Unternehmen.
Regionale eCTD-Einreichungsanforderungen
Der International Council for Harmonisation (ICH) legt die Basis für die Struktur und den Inhalt des eCTD (Module 2-5) fest. Dies sorgt für eine einheitliche Datenbasis in verschiedenen Regionen. Beachten Sie jedoch, dass es regionale Abweichungen gibt, vor allem bei:
- Modul 1: Dieses regionale Chamäleon beherbergt länderspezifische Anforderungen, wie Verschreibungsinformationen, Verpackungsdetails und lokale Formulare (man denke an PDUFA-Gebühren in den US).
- Validierungskriterien: Jede Region hat eigene Standards für die eCTD-Validierung. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihre Dateiformate, Metadata und Querverweise den jeweiligen Anforderungen entsprechen.
Freyrs Ansatz für eCTD 4.0-Einreichungen
Weltweit bereiten sich die Aufsichtsbehörden darauf vor, neue Entwicklungen wie eCTD v4.0 für Dossiereinreichungen, Änderungen und andere Berichte zu übernehmen. eCTD v4.0 ist eine schrittweise Änderung, die voraussichtlich die Zukunft der regulatorischen Einreichungen beeinflussen wird, wobei sich jedes Land darauf vorbereitet, sie zu akzeptieren und umzusetzen. eCTD v4.0 wird elektronische Einreichungen revolutionieren. Wir bei Freyr sind führend bei der Förderung von Innovationen durch Technologie und darauf ausgerichtet, unsere Kunden zu unterstützen, indem wir unsere Software für regulatorische Einreichungen und Veröffentlichungen - Freyr SUBMIT PRO eCTD v4.0-fähig machen. Die Branche wird endlich von dringend benötigten Änderungen im regulatorischen Einreichungsprozess profitieren, die zu schnelleren Genehmigungszeiten und einem raschen Zugang zu neuen Produkten für Patienten führen werden. Die COVID-19-Pandemie hat uns kürzlich den Wert und die Notwendigkeit schnellerer Medikamente gezeigt. Diese Änderungen sollten zum Wohle aller bereitwillig angenommen werden. Langfristig sind die Vorteile jedoch klar und den Aufwand wert.
Wir bei Freyr ergreifen Initiativen zur Vorbereitung auf eCTD 4.0, wie zum Beispiel:
- Informiert bleiben: Sich über Aktualisierungen und Leitlinien zu eCTD 4.0 von Regulierungsbehörden wie der FDA und EMA auf dem Laufenden halten. Teilnahme an Schulungen, Webinaren und Konferenzen, um die Änderungen und Anforderungen zu verstehen.
- Systeme und Software aktualisieren: Sicherstellen, dass die elektronischen Einreichungssysteme und die Software des Unternehmens mit den eCTD 4.0-Standards kompatibel sind. Die Aufrüstung oder Implementierung neuer Tools (FREYR SUBMIT PRO) in Betracht ziehen, um das aktualisierte Format zu unterstützen.
- Schulung des Personals: Bereitstellung von Schulungen für Fachleute im Bereich Regulatory Affairs, Einreichungskoordinatoren und anderes relevantes Personal zu den in eCTD 4.0 eingeführten Änderungen. Stellen Sie sicher, dass sie mit den neuen Anforderungen und Prozessen vertraut sind.
- Überprüfung und Überarbeitung von Vorlagen: Überprüfung bestehender Vorlagen für regulatorische Einreichungen und deren Aktualisierung, um sie an die eCTD 4.0-Spezifikationen anzupassen. Vornahme notwendiger Anpassungen, um die Einhaltung des neuen Standards zu gewährleisten.
- Durchführung von Testeinreichungen: Üben der Einreichung regulatorischer Informationen im eCTD 4.0-Format durch Testeinreichungen. Dies hilft, Probleme oder Lücken im Prozess zu identifizieren und ermöglicht Anpassungen vor den tatsächlichen Einreichungen.
Durch diese proaktiven Schritte und die frühzeitige Vorbereitung auf eCTD 4.0 kann Freyr einen reibungslosen Übergang zum aktualisierten Standard gewährleisten und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen aufrechterhalten.
Was Freyr auszeichnet?
Freyr unterstützt Life-Sciences-Organisationen dabei, den gesamten Prozess des regulatorischen Publizierens und der Einreichung von Dokumenten zu optimieren. Der regulatorische Einreichungsprozess beginnt bereits bei der Dossierentwicklung, die das Management und die Planung regulatorischer Einreichungen, deren Nachverfolgung, das regulatorische Publizieren und die endgültige Einreichung bei den Gesundheitsbehörden (HAs) umfasst, einschließlich der Liefer- oder Empfangsbestätigung für die regulatorischen Genehmigungen.
Da globale Gesundheitsbehörden (HAs) regulatorische Einreichungen im elektronischen Format akzeptieren, ist es unerlässlich, robuste und stets aktualisierte Tools für das regulatorische Publizieren und Einreichen einzusetzen, um regionalspezifische regulatorische Einreichungsdokumente und Formate zu verwalten. Freyr gewährleistet fehlerfreie regulatorische Einreichungen von höchster Qualität und hat sich als zuverlässiger Anbieter für pünktliche regulatorische Publizierungs- und Einreichungsdienstleistungen für alle akzeptablen Formate wie Papier, elektronische Einreichungen, eCTD und NeeS erwiesen.
Neben dem Einsatz erfahrener Experten für regulatorische Publizierungs- und Einreichungsdienstleistungen bietet Freyr die branchenerprobte eCTD-Publizierungs- und elektronische Einreichungssoftware, Freyr SUBMIT PRO, an, um Unternehmen dabei zu unterstützen, alle ihre spezifischen und einzigartigen Anforderungen an regulatorische Publizierungs- und Einreichungsdienstleistungen effektiv zu erfüllen. Dies führt zu schnellen Prüfungen und schnelleren Genehmigungen ihrer Produkte wie Medikamente, Biologika und Medizinprodukte durch die Regulierungsbehörden.
Freyr: Globaler Experte für Publishing- und Einreichungsdienstleistungen
FREYR ermöglicht die Veröffentlichung Ihrer regulatorischen Einreichungen in Übereinstimmung mit den Gesundheitsbehörden weltweit für einfache und komplexe Anträge (einschließlich IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, CTA und DMF) während des gesamten Produktlebenszyklus. Wir verfügen über sofort verfügbare Ressourcen und Technologien für die Veröffentlichung von eCTD-, NeeS- und Papierformaten für alle Arten von Einreichungen für Nordamerika, die EU und die APAC-Regionen. Wir bei Freyr können die Einreichungsplanung während des gesamten Produktlebenszyklus übernehmen. Alle Einreichungsdienstleistungen werden von unserem erfahrenen Team für regulatorisches Fachwissen unterstützt, dessen fundiertes Wissen über lokale und regionale Richtlinien die Bereitstellung konformer und effizienter regulatorischer Veröffentlichungsdienstleistungen gewährleistet. Wir können dazu beitragen, Ihren End-to-End-Einreichungsmanagementprozess zu optimieren, von der Dossierentwicklung bis zu den Interaktionen mit den Gesundheitsbehörden.
Wir übernehmen das Publizieren auf Dokumenten- und Einreichungsebene. Unsere eCTD-Publizierungsdienstleistungen und unser Fachwissen im Bereich der Dokumentenveröffentlichung beseitigen die Komplexität häufig auftretender Probleme wie Formatierungs- und Hyperlink-Probleme, schwebende Abschnitte und Fehlerkorrekturen. In der komplexen Welt des regulatorischen Publizierens und Einreichens ist es entscheidend für den Erfolg, Lücken in der Dokumentation und Compliance zu identifizieren und zu beheben. Bei Freyr verstehen wir die Bedeutung einer gründlichen Lückenanalyse und Validierung, um sicherzustellen, dass die Einreichungen unserer Kunden fehlerfrei sind und die strengen Anforderungen der Regulierungsbehörden weltweit erfüllen. Wir führen umfassende Lückenanalysen durch und überprüfen dabei sorgfältig alle Aspekte der regulatorischen Dokumentation unserer Kunden, um etwaige Abweichungen, Inkonsistenzen oder Bereiche der Nichteinhaltung zu identifizieren. Ob fehlende Daten, unvollständige Informationen oder Formatierungsprobleme – wir lassen nichts unversucht, um sicherzustellen, dass die Einreichungen unserer Kunden von höchster Qualität sind.
Sobald Lücken identifiziert wurden, arbeitet unser Team gewissenhaft daran, jedes Problem anzugehen. Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um Lösungen zu implementieren, die regulatorischen Standards und Anforderungen entsprechen. Wir validieren die Einreichungen, um sicherzustellen, dass sie fehlerfrei und bereit für die regulatorische Prüfung sind. Unser Team verwendet hoch empfohlene Validatoren, die jede Einreichung sorgfältig prüfen. Dabei werden gründliche Qualitätskontrollen durchgeführt, um Fehler oder Unstimmigkeiten vor der Einreichung zu identifizieren und zu beheben. Ob es sich um die Aktualisierung von Dokumentationen, die Durchführung zusätzlicher Studien oder die Überarbeitung von Prozessen handelt – wir nutzen unser Fachwissen und unsere Branchenkenntnisse, um sicherzustellen, dass alle Lücken effektiv geschlossen werden.
Zusammenstellung, Publizierung und Einreichung von Dokumenten für neue Prüf- und Marketinganträge wie CTAs und INDs sowie zugehörige Änderungen, MAAs, NDA, ANDA und BLAs und zugehörige Variationen sowie für andere Gesundheitsbehörden. Der regulatorische Einreichungsprozess beginnt bereits bei der Dossierentwicklung, die das Management und die Planung regulatorischer Einreichungen, deren Nachverfolgung, das regulatorische Publizieren und die endgültige Einreichung bei den Gesundheitsbehörden (HAs) umfasst, einschließlich der Liefer- oder Empfangsbestätigung für die regulatorischen Genehmigungen.
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Die Navigation in der komplexen Welt der eCTD-Einreichungen erfordert akribische Detailgenauigkeit und ein umfassendes Verständnis ihrer Schlüsselkomponenten. Lassen Sie uns genauer untersuchen, wie die Freyr Publishing Specialists mit Freya Submit die Einreichungen für die Genehmigungen der Gesundheitsbehörden (HAs) erleichtern.
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