Beraten lassen
China: ICH M11 Leitlinien für elektronisch strukturierte klinische Protokolle zur öffentlichen Konsultation freigegeben
Förderung der Standardisierung von klinischen Studienprotokollen und der globalen regulatorischen Harmonisierung Kommentare werden bis zum 12. Juli 2026 angenommen
NMPA | Pharmaceuticals | Regulatory AffairsINVIMA ASS-RSA-IN56: Aktualisierte Leitlinien für Gebrauchsinformationen, Verschreibungsinformationen (IPP) und Formate für die Änderung von Sicherheit und Wirksamkeit
Für die Erstellung und Harmonisierung von Packungsbeilagen für Patienten und Fachinformationen sowie für die Anforderungen/Formate zur Einreichung von Änderungen bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit für die Zulassung von Arzneimitteln und biologischen Produkten.
INVIMA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenINVIMA ASS-RSA-FM080: Aktualisiertes Bewertungsformat für neue Assoziationen, pharmazeutische Formen und Konzentrationen synthetischer Arzneimittel
Regulatorischer Einreichungsprozess für pharmazeutische Produkte, einschließlich Informationen zum Antragsteller, Produktdetails, Klassifizierung und erforderlichen Studien.
INVIMA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenINVIMA IVC-VIG-GU003: Aktualisierter Pharmakovigilanz-Leitfaden für periodische Sicherheitsberichte (PSUR)
Leitfaden zur Festlegung standardisierter Anforderungen für die Erstellung und Einreichung von Periodischen Sicherheitsberichten (PSUR) für zugelassene Arzneimittel.
INVIMA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenINVIMA ASS-RSA-FM081: Aktualisiertes Format für die pharmakologische Bewertung neuer synthetischer Arzneimittelmoleküle
Regulatorisches Formular und Anforderungen für die Einreichung eines pharmakologischen Bewertungsdossiers für ein neues synthetisches Arzneimittelmolekül bei der INVIMA, einschließlich Angaben zum Antragsteller und Produkt, pharmakologischer Daten, unterstützender Studien, des Risikomanagementplans und der Mitteilungsbedingungen.
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