Beraten lassen
Der Libanon ernennt Südkorea auf Basis der WHO WLA-Anerkennung zum pharmazeutischen Referenzland
Der Libanon hat Südkorea offiziell als pharmazeutisches Referenzland anerkannt, wodurch der Status der MFDS als von der WHO gelistete Behörde bestätigt und die regulatorische Zusammenarbeit sowie die Marktzugangsmöglichkeiten gestärkt werden.
MFDS | Pharmazeutika | Regulatory AffairsMFDS veröffentlicht Fallstudienbuch zur Entwicklung und Beratung von pflanzlichen Arzneimittelzubereitungen in Südkorea
Die südkoreanische MFDS hat ein Fallbuch veröffentlicht, das Leitlinien, Konsultationsverfahren und regulatorische Erwartungen für die Entwicklung, Zulassung und klinische Bewertung von pflanzlichen Arzneimittelzubereitungen darlegt.
MFDS | Pharmazeutika | Regulatory AffairsMFDS veröffentlicht Leitfaden für Anträge auf Genehmigung von Änderungen des klinischen Prüfplans in Südkorea
Die südkoreanische MFDS hat Leitlinien veröffentlicht, die den elektronischen Einreichungsprozess für die Genehmigung von Änderungen an genehmigten klinischen Prüfplänen über das Portal Drug Safety Korea darlegen.
MFDS | Pharmazeutika | Regulatory AffairsBeschleunigte EMA-Fristen für die zentrale Prüfung im Rahmen der EU-Arzneimittelreform
Das EU-Arzneimittelpaket führt verkürzte Fristen für die zentrale Bewertung bei der Zulassung von Arzneimitteln ein.
EMA | Arzneimittel | Regulatorische KennzeichnungÄnderungen der britischen Verordnung über klinische Prüfungen treten in Kraft
Die MHRA setzt aktualisierte britische Vorschriften für klinische Prüfungen um, um die Aufsicht zu stärken und Genehmigungen zu optimieren.
MHRA | Pharmazeutika | Compliance, Audit und Validierung