Beraten lassen
Anforderungen an die Umsetzung des Europäischen Arzneibuchs Ausgabe 13.1
EDQM veröffentlicht das Europäische Arzneibuch Ausgabe 13.1 mit überarbeiteten Monographien und verbindlichen Umsetzungsfristen.
EDQM | Pharmazeutika | Compliance, Audit und ValidierungPRAC-Kennzeichnungsaktualisierungen für Sicherheitssignale bei Arzneimitteln
Die EMA PRAC schreibt sicherheitsrelevante SmPC- und PIL-Aktualisierungen nach Signalbewertungen vor, die während der PRAC-Sitzung im April 2026 angenommen wurden.
EMA | Arzneimittel | Regulatorische KennzeichnungRegulierung: ANVISA definiert Antragscodes für Beipackzettel, Etiketten und Namen biologischer und radiopharmazeutischer Produkte neu
Die Neudefinition der Antragscodes für Packungsbeilagen, Kennzeichnung und Namen von biologischen und radiopharmazeutischen Produkten durch ANVISA, einschließlich Änderungen im Antragsverfahren und der Angleichung an die Grundsätze der Bundesregierung.
ANVISA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenCOFEPRIS stellt den Viewer für die Arzneimittel-Gesundheitsregistrierung vor
Eine neue digitale Plattform, die Echtzeitinformationen über die Gültigkeit und Rechtmäßigkeit von Medikamenten in Mexiko bereitstellt und den bisherigen Konsultationsmechanismus ersetzt.
COFEPRIS | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenANVISA Handbuch für den Import mittels DUIMP (Version 1.7)
Leitlinien für Importeure zum Prozess der Beantragung der Einheitlichen Importdeklaration (DUIMP) über das Einheitliche Außenhandelsportal, einschließlich Registrierung, elektronischer Signaturen und Verfahren zur sanitären Kontrolle.
ANVISA | Pharmazeutika | Zulassungsangelegenheiten