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FDA akzeptiert erstes In-silico-Arzneimittelentwicklungstool im Rahmen des ISTAND-Programms zur Vorhersage von arzneimittelbedingten Leberschäden (DILI)
Das ISTAND-Pilotprogramm der FDA hat am 3. Juni 2026 sein allererstes In-silico- (computergestütztes) Arzneimittelentwicklungstool akzeptiert – ein Modell, das zur Vorhersage von arzneimittelbedingten Leberschäden (DILI) entwickelt wurde. Dies ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein für die computergestützte Toxikologie in der Arzneimittelentwicklung.
FDA | Arzneimittel | Regulatorische AngelegenheitenMalaysia NPRA veröffentlicht Liste der zur Verlängerung zugelassenen Tierarzneimittel
Die NPRA Malaysias hat eine Mitteilung bezüglich der Verlängerung der Zulassung von Tierarzneimitteln veröffentlicht, die die regulatorischen Anforderungen für die Aufrechterhaltung von Produktregistrierungen verstärkt und die fortgesetzte Einhaltung der Vorschriften für Tierarzneimittel gewährleistet.
NPRA | Pharmaceuticals | Regulatory AffairsEMA: Neue Leitlinien der Europäischen Kommission zu Änderungen jetzt vollständig in Kraft — Aktualisiertes Klassifizierungssystem ab 15. Januar 2026 verpflichtend
Neue Leitlinien der Europäischen Kommission zu Änderungen, veröffentlicht am 22. September 2025, wurden ab dem 15. Januar 2026 für alle bei der EMA eingereichten Änderungsanträge verpflichtend. MAHs müssen nun das überarbeitete Klassifizierungssystem, die PACMP- und PLCM-Tools sowie die aktualisierte eAF-Version 1.28.0.0 verwenden.
EMA | Arzneimittel | ZulassungsangelegenheitenFDA Leitlinienentwurf: Nutzung von Vorwissen zur Beschleunigung von Zell- und Gentherapien (Genom-Editierung)
Die FDA veröffentlichte am 2. Juni 2026 einen Leitlinienentwurf, um Sponsoren von Gentherapien dabei zu unterstützen, vorhandenes wissenschaftliches und regulatorisches Wissen besser zu nutzen und so die Einreichungen für Gentherapieprodukte für Menschen, die Genom-Editierung in somatischen Zellen nutzen, zu optimieren.
FDA | Arzneimittel | Regulatorische AngelegenheitenFDA verlängert die Akzeptanz von E2B(R2) bis zum 30. September 2026
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die Annahme von E2B(R2)-formatierten individuellen Fallberichten zur Arzneimittelsicherheit (ICSRs) bis zum 30. September 2026 verlängert, wodurch Organisationen, die auf E2B(R3) umstellen, zusätzliche Zeit erhalten. Obwohl diese Verlängerung eine vorübergehende Flexibilität bietet, ersetzt sie nicht die Notwendigkeit einer zeitnahen E2B(R3)-Implementierung, Validierung und Compliance-Bereitschaft.
USFDA | Pharmazeutika | Pharmakovigilanz