Beraten lassen
Jordaniens Entwurf eines Rahmens für die Zulassung pharmazeutischer Produkte und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften
Jordanien hat Entwurfsanweisungen für die Lizenzierung, Registrierung, den Import, den Vertrieb und die Überwachung von pharmazeutischen und kosmetischen Produkten nach dem Inverkehrbringen herausgegeben. Der Rahmen verschärft zudem die Anforderungen an GMP, Rückverfolgbarkeit, Kennzeichnung, Inspektionen und die Einhaltung der Marktzulassung.
JFDA | Pharmaceuticals | Regulatory AffairsStatistische Ansätze zur Feststellung der Bioäquivalenz
FDA-Leitlinie mit Empfehlungen für Sponsoren/Antragsteller, die Äquivalenzkriterien bei der Analyse von In-vivo- oder In-vitro-Bioäquivalenzstudien für INDs, NDAs, ANDAs und Ergänzungen verwenden. Es werden durchschnittliche, populationsbasierte und individuelle BE-Ansätze zum Vergleich von Bioverfügbarkeitsmaßen erörtert.
USFDA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenBioäquivalenzstudien mit pharmakokinetischen Endpunkten für Arzneimittel, die im Rahmen eines vereinfachten Zulassungsantrags (ANDA) eingereicht werden
FDA-Leitlinie mit Empfehlungen für Antragsteller, die Bioäquivalenz (BE)-Informationen in abgekürzten Neuzulassungsanträgen (ANDAs), ANDA-Änderungen und ANDA-Ergänzungen einreichen möchten. Sie beschreibt, wie die BE-Anforderungen gemäß den FDA-Vorschriften für orale und nicht-orale Darreichungsformen erfüllt werden können.
USFDA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenVerschärfte Anforderungen an Einfuhrgenehmigungen und Compliance für pharmazeutische Produkte
Die EDA hat ihren Rahmen für die Einfuhr und Zollabfertigung von Arzneimitteln aktualisiert und dabei verbesserte Genehmigungsverfahren, strengere Compliance-Anforderungen sowie eine verstärkte Überwachung von GMP, Lieferantenqualifizierung und Importkontrollen eingeführt.
Ägyptische Arzneimittelbehörde (EDA) | Arzneimittel | Zulassungsangelegenheiten (RA)Malaysia NPRA aktualisiert FAQ zur Implementierung der elektronischen Kennzeichnung (E-Labelling) für pharmazeutische Produkte
Verschärfte Anforderungen an Einfuhrgenehmigungen und Compliance für pharmazeutische Produkte
NPRA | Pharmaceuticals | Regulatory Affairs