Beraten lassen
INVIMA IVC-VIG-FM70: Aktualisiertes Format für die Einreichung von Aktualisierungen des Risikomanagementplans (PGR)
Formale Vorlage mit Spezifikationen zu Anforderungen und Struktur für die Einreichung von Aktualisierungen der Risikomanagementpläne (PGR) bei der INVIMA.
INVIMA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenINVIMA-Resolution 2026025611 vom 21. Mai 2026: Notfallplan zur Rationalisierung und Automatisierung von Verfahren zur sanitären Registrierung
Legt einen Notfallplan fest, um die Verfahren zur sanitären Registrierung und die damit verbundenen regulatorischen Aktivitäten, die von der Direktion für Arzneimittel und Biologische Produkte von INVIMA verwaltet werden, zu straffen, zu automatisieren und zu priorisieren.
INVIMA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenINVIMA ASS-RSA-FM195: Einreichung von Änderungen an administrativen Informationen zur Produktkennzeichnung (Sicherheit und Wirksamkeit)
Die Verfahren und Anforderungen für die Einreichung von Änderungen im Zusammenhang mit der administrativen Information zur Produktkennzeichnung gemäß Dekret 334 von 2022, einschließlich der erforderlichen Genehmigungen und Dokumentation.
INVIMA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenANVISA VigiMed-Anleitung zur Meldung unerwünschter Ereignisse in Gesundheitseinrichtungen
Das Handbuch bietet Gesundheitseinrichtungen umfassende Verfahrensanweisungen zur Meldung unerwünschter Arzneimittelereignisse im VigiMed-System und gewährleistet so die Einhaltung der von ANVISA festgelegten technischen und regulatorischen Standards.
ANVISA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenFDA Endgültige Leitlinie: Bestimmte Anforderungen und Ressourcen nach der Zulassung für ANDAs
Die FDA hat am 4. Juni 2026 eine Leitlinie finalisiert, die die Verpflichtungen nach der Zulassung für Inhaber von Abbreviated New Drug Applications (ANDA) präzisiert. Dies umfasst Änderungen bei Kennzeichnung, Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) sowie Compliance-Verpflichtungen nach der Zulassung von Generika.
FDA | Arzneimittel | Regulatorische Angelegenheiten