Beraten lassen
Der Verwaltungsrat der ANVISA erweitert die Liste der radiopharmazeutischen Arzneimittel.
Der Verwaltungsrat der ANVISA erörterte und genehmigte Aktualisierungen der Vorschriften für radiopharmazeutische Arzneimittel während seiner 5. öffentlichen Sitzung im Jahr 2026.
ANVISA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenDie MFDS etabliert Vorschriften für ein beschleunigtes Prüfverfahren für Biosimilars in Südkorea
Die MFDS Südkoreas führt ein beschleunigtes Prüfverfahren für Biosimilars ein, wodurch die Genehmigungsfristen verkürzt und die Flexibilität bei der Verwaltung von Herstellungsänderungen erhöht wird, um den biopharmazeutischen Sektor zu unterstützen.
MFDS | Pharmazeutika | Regulatory AffairsAntrag auf Streichung eines Eintrags/von Einträgen aus dem australischen Register für therapeutische Güter (ARTG) – Arzneimittel
Um einen ARTG-Eintrag zu stornieren, reichen Sie einen Antrag über das Online-Portal der TGA Business Services oder ein Papierformular ein und stellen Sie sicher, dass dies bis zum 30. Juni erfolgt, um jährliche Gebühren zu vermeiden.
TGA | Arzneimittel | Regulatorische AngelegenheitenObligatorische Verwendung des webbasierten PLM eAF für CAPs ab dem 1. September 2026
Die Europäische Arzneimittel-Agentur schreibt ein PLM-webbasiertes eAF für alle CAP-Einreichungen ab dem 1. September 2026 vor.
EMA | Arzneimittel | Publikationen & EinreichungenANVISA Handbuch für den Import mittels DUIMP (Version 1.7)
Leitlinien für Importeure zum Prozess der Beantragung der Einheitlichen Importdeklaration (DUIMP) über das Einheitliche Außenhandelsportal, einschließlich Registrierung, elektronischer Signaturen und Verfahren zur sanitären Kontrolle.
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