MedDRA, WHODD und Core Company Dictionary in der Pharmakovigilanz

Im sensiblen Bereich der Pharmakovigilanz, in dem selbst geringfügige Abweichungen schwerwiegende Folgen haben können, sind standardisierte Terminologien das Fundament der Arzneimittelsicherheit. Diese gemeinsamen Sprachen wie MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), WHO-DD (WHO Drug Dictionary) und das Core Company Dictionary sind leistungsstarke Werkzeuge für eine klare, einheitliche Kommunikation und Analyse von unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen. Erfahren Sie mehr über die Bedeutung dieser einzelnen Wörterbücher und wie sie Hand in Hand gehen, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.

MedDRA: Standardisierung der medizinischen Sprache

MedDRA dient als universelle Sprache in der Pharmakovigilanz und bietet einen einheitlichen Rahmen zur Beschreibung medizinischer Ereignisse. MedDRA wurde vom International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) entwickelt und stellt einen umfassenden Satz von Codes (Preferred Terms) bereit, die Symptome, Diagnosen, Verfahren und Laborergebnisse abdecken. Die hierarchische Struktur ermöglicht eine weltweit konsistente Berichterstattung und Analyse von unerwünschten Ereignissen.

 Rolle in der Pharmakovigilanz:

1. Standardisierung:  MedDRA sorgt für Konsistenz bei der Meldung unerwünschter Ereignisse, erleichtert die einheitliche Kommunikation zwischen Forschern und das Verständnis durch medizinische Fachkräfte weltweit.
2. Effiziente Kodierung:  Meldungen über unerwünschte Ereignisse werden mit MedDRA-Begriffen verschlüsselt, was eine effiziente Datenverarbeitung und Signalerkennung ermöglicht.
3. Einhaltung von Vorschriften: Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) schreiben die Verwendung von MedDRA vor, was es für die Einhaltung von Vorschriften bei Pharmakovigilanzaktivitäten unerlässlich macht.

WHODD: Präzision bei der Medikamentenidentifizierung

Ergänzend zu MedDRA konzentriert sich das WHO-DD auf die spezifische Identifizierung von Arzneimitteln. Dieses von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) geführte Wörterbuch enthält eine große Sammlung von Arzneimittelnamen – sowohl Generika als auch Markenprodukte – sowie detaillierte Informationen zu Wirkstoffen und Darreichungsformen. Das WHO-DD gewährleistet eine präzise Identifizierung und Nachverfolgung von Arzneimitteln, die an unerwünschten Ereignissen beteiligt sind, und erleichtert so eine genaue Analyse und Kommunikation.

Rolle in der Pharmakovigilanz:

1. Präzise Identifizierung:  WHODD bietet eine standardisierte Referenz zur Identifizierung von Pharmazeutika und gewährleistet die genaue Bestimmung von Medikamenten, die an unerwünschten Ereignissen beteiligt sind, für eine effektive Signalerkennung und Risikobewertung.
2. Standardisierte Nomenklatur:  WHODD etabliert einen globalen Standard für Medikamentennamen, der die Konsistenz und Klarheit in der Kommunikation zwischen medizinischem Fachpersonal, Aufsichtsbehörden und pharmazeutischen Unternehmen verbessert und Fehler bei der Meldung unerwünschter Ereignisse sowie beim Datenaustausch minimiert.
3. Erleichterung des Datenaustauschs:  WHODD dient als gemeinsame Sprache für den Austausch medikamentenbezogener Informationen und ermöglicht einen reibungslosen Datenaustausch und eine reibungslose Zusammenarbeit zwischen Beteiligten in der Pharmakovigilanz, was zu einer besseren Erkennung und Behandlung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen führt.
4. Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften:  Aufsichtsbehörden stützen sich bei Einreichungen im Rahmen der Pharmakovigilanz auf WHODD zur Identifizierung und Klassifizierung von Medikamenten, wodurch die Einhaltung von Standards gewährleistet und der Zulassungsprozess für pharmazeutische Produkte optimiert wird.

Core Company Dictionary: Maßgeschneiderte Lösungen für Pharmaunternehmen

Zusätzlich zu globalen Standards wie MedDRA und WHO-DD pflegen Pharmaunternehmen ihre eigenen Core Company Dictionaries. Diese Wörterbücher sind auf das spezifische Produktportfolio des Unternehmens zugeschnitten und umfassen Markennamen, einzigartige Wirkstoffkombinationen sowie in klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen. Aufbauend auf den Grundlagen von MedDRA und WHO-DD bieten Core Company Dictionaries maßgeschneiderte Lösungen für interne Pharmakovigilanz-Aktivitäten.

 Rolle in der Pharmakovigilanz:

1. Anpassung:  Core Company Dictionaries ermöglichen es Unternehmen, Begriffe und Codes zu definieren, die auf ihr Produktportfolio und ihre Therapiebereiche abgestimmt sind.
2. Integration:  Durch die Zuordnung interner Begriffe zu standardisierten Terminologien erleichtern Core Company Dictionaries die Interoperabilität mit externen Datenbanken und behördlichen Einreichungen.
3. Flexibilität:  Diese Wörterbücher können sich an Änderungen der Produktpalette oder der Pharmakovigilanzprozesse anpassen und gewährleisten so langfristig Relevanz und Genauigkeit.

Kollaborativer Ansatz für die Arzneimittelsicherheit

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass MedDRA, WHO-DD und das Core Company Dictionary harmonisch zusammenarbeiten, um eine klare, konsistente und genaue Kommunikation in der Pharmakovigilanz zu gewährleisten. MedDRA bietet eine standardisierte Grundlage für die Meldung unerwünschter Ereignisse, die WHO-DD sorgt für Präzision bei der Identifizierung von Arzneimitteln und Core Company Dictionaries passen die Sprache an die spezifischen Anforderungen des jeweiligen Unternehmens an. Durch den effektiven Einsatz dieser Wörterbücher mit der Unterstützung eines erfahrenen Experten wie Freyr können Pharmaunternehmen ihre Fähigkeit verbessern, potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln zu erkennen und zu mindern, was letztendlich zur Entwicklung sichererer und wirksamerer Medikamente beiträgt.