Prüfpräparatedossier (Investigational Medicinal Product Dossier) – Übersicht
Um ein Prüfpräparat (IMP) in den EU-Ländern am Menschen anzuwenden, müssen Sponsoren einen Antrag auf klinische Prüfung (CTA) sowie ein Prüfpräparatedossier (IMPD) zusammen mit detaillierten wissenschaftlichen Informationen zu dem Prüfpräparat einreichen.
Die Vorbereitung einer konformen IMPD-Einreichung gemäß den EU-Anforderungen und die Bewältigung der Herausforderungen für verschiedene Produkttypen erfordern regulatorisches Fachwissen. Um eine optimale Planung und reibungslose Durchführung regulatorischer Einreichungen für komplexe klinische Programme zu erreichen, sollten Sponsoren daher einen Experten konsultieren, der über entsprechende Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen in der EU und der Handhabung von IMPD-Anforderungen verfügt.
Freyr unterstützt Sponsoren bei der Einreichung von CTA-Anträgen für verschiedene Arten von Arzneimitteln wie neue Medikamente, rekombinante Proteinprodukte, Impfstoffe, auf Stammzellen basierende Produkte usw.
Prüfpräparatedossier (Investigational Medicinal Product Dossier) – Expertise
- Regulatorische strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen Ansatzes für die IMPD-Einreichung zur Durchführung klinischer Studien in mehreren Member States (EU) gemäß dem geplanten klinischen Programm.
- Fachkundige Beratung zu Maßnahmenplänen für Produktentwicklungsfragen und Einreichungsrisiken.
- IDMP Submission strategy
- Umfassendes Verständnis der MAA-Zulassungsanforderungen und der Datenverknüpfungen von IMPD-Anträgen im Hinblick auf künftige MA-Anträge.
- Die Zusammenstellung, technische Überprüfung und Einreichung von CTA-Anträgen/IMPD-Dossiers sowie IMPD-Aktualisierungen/-Änderungen für verschiedene Arten von Arzneimitteln.
- Beratung zur Ernennung/Konsultation einer sachkundigen Person (Qualified Person) zur Klärung von GMP-bezogenen Fragen und zur Freigabe von Chargen von Prüfpräparaten für klinische Studien.
- Strategie für regulatorische Antworten, Erstellung und fristgerechte Einreichung von Antworten auf behördliche Anfragen in Bezug auf das IMPD.
- Nachverfolgung mit Regulierungsbehörden für das klinische Prüfprogramm.
- Gap-Analyse von Entwicklungsdaten für die Einreichung des IMPD-Antrags, Identifizierung regulatorischer Defizite und Empfehlung einer IMPD-Einreichungsstrategie zur Risikominderung.
