Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) – Übersicht
Die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) von ArzneiMitteln für den Menschen ist ein wesentlicher Prozess, um sicherzustellen, dass mögliche Umweltauswirkungen von Pharmazeutika untersucht und bei identifizierten Risiken geeignete Vorkehrungen getroffen werden.
Die ERA beinhaltet die Bewertung der potenziellen Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Umwelt, insbesondere nachdem sie von Menschen oder Tieren ausgeschieden wurden und anschließend über verschiedene Pfade wie Abwassersysteme oder Abfluss in Ökosysteme gelangen. Dieser Prozess umfasst typischerweise die Bewertung sowohl des Verbleibs (d. h. wie sich die Substanz in der Umwelt verhält und bewegt) als auch der Gefährdungsprofile (d. h. das Potenzial der Substanz, Organismen zu schädigen) pharmazeutischer Verbindungen. Bei der ERA-Bewertung werden Faktoren wie Persistenz, Bioakkumulation, Toxizität und die vorhergesagte Umweltkonzentration (PEC) berücksichtigt.
Einige wichtige regulatorische Leitlinien/Richtlinien im Zusammenhang mit ERA sind:
- Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) – Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von ArzneiMitteln zur Anwendung beim Menschen (EMEA/CHMP/SWP/4447/00)
- US FDA-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Anträgen für Humanarzneimittel und Biologika, 1998.
- Australischer Leitfaden für das Umweltverträglichkeitsprüfungsverfahren für Industriechemikalien, 2009
- U.S. Environmental Protection Agency (EPA) – Die EPA bietet Leitlinien, Handbücher und Rahmendokumente zur Durchführung von Risikobewertungen auf der Grundlage solider wissenschaftlicher Erkenntnisse an
Die Hauptbestandteile einer ERA für Arzneimittel sind die Identifizierung von bedenklich eingestuften Arzneimitteln und die Bewertung ihres Verbleibs. Dieser Aspekt der Bewertung konzentriert sich darauf zu verstehen, wie sich pharmazeutische Verbindungen verhalten, sobald sie in die Umwelt freigesetzt werden. Faktoren wie Abbau, Bioakkumulation, Transport und Umwandlungswege werden berücksichtigt. Beispielsweise können einige Arzneimittel im Sonnenlicht oder Wasser schnell abgebaut werden, während andere über lange Zeiträume bestehen bleiben.
Die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) umfasst folgende wesentliche Schritte:
- Gefahrenidentifizierung: Identifizierung möglicher schädlicher Auswirkungen auf Menschen oder Ökosysteme.
- Toxizitätsbewertung: Beurteilung und Bewertung der schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Ökosystemen.
- Expositionsabschätzung: Abschätzung des Ausmaßes, in dem Menschen oder Ökosysteme mit der kontaminierten Umwelt in Kontakt kommen.
- Risikocharakterisierung: Vorhersage der Wahrscheinlichkeit, Art und des Ausmaßes schädlicher Auswirkungen, die durch Umweltverschmutzung auftreten können.
Bei der Durchführung einer ERA-Bewertung für aquatische Ökosysteme ist die Auswertung der folgenden spezifischen Endpunkte von entscheidender Bedeutung.
- Rezeptoren: Identifizierung spezifischer Rezeptoren, die voraussichtlich betroffen sind, wie Arten, Gemeinschaften oder Ökosysteme
- Charakterisierung der Wirkung – Identifizierung der Auswirkungen auf die Rezeptoren, wie Überleben, Wachstum oder Fortpflanzung
Diese Zielgrößen helfen dabei, die potenziellen Risiken für die Umwelt zu bestimmen.
Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA)
- Umfassende Berichte in voller Übereinstimmung mit den regulatorischen Richtlinien und mit vollständigen Begleitdaten und -informationen
- Von qualifizierten Toxikologen geprüfte und freigegebene Berichte.
- Anwendung hochwissenschaftlicher Ansätze und Methoden zur Durchführung von ERA
- Gestaffelte Bewertung und zeitnahe Aktualisierung bzw. Mitteilung über den erforderlichen Bewertungsumfang
- Berichte für neuartige oder neue chemische Substanzen und komplexe Pharmazeutika
- Äußerst erfahrenes und zertifiziertes Team (American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists).
- Klares Verständnis der relevanten regulatorischen Leitlinien.
- Umfassende Berichte mit detaillierter Auswertung, Gefahrenidentifizierung und Risikobewertung.
- Schnelle Bearbeitungszeit und prioritäre Lieferung je nach Dringlichkeit und Kundenanforderung.
- Bewährte und strukturierte Suchstrategie für die Fachliteratur.
- Robuste Qualitätskontrollen, von der Dokumentenerstellung bis zur Freigabe.
- Rund um die Uhr regulatorische Unterstützung bei Fragen zu Vorschriften oder Audits.
