Publishing und Einreichung – Übersicht
Das MAA-Publishing und die entsprechende Einreichung sind ein entscheidender Schritt im gesamten Zulassungsprozess für Generika, da sie alle Dokumente und Informationen umfassen, die der Regulierungsbehörde zur Prüfung vorgelegt werden. Generika-MAA-Einreichungen müssen in Übereinstimmung mit den von der EMA empfohlenen regulatorischen Standardverfahren und -formaten erfolgen. Aufgrund der enormen Informationsmenge in der MAA hat die EMA für Generika-Antragsteller die Pflicht eingeführt, alle Dokumente und sonstigen Informationen im eCTD-Format einzureichen. Antragsteller müssen sicherstellen, dass das eingereichte eCTD technisch gültig ist und fristgerecht eingereicht wird. Bei Unregelmäßigkeiten oder technisch ungültigen Sequenzen besteht das Risiko einer Verzögerung beim Start des Verfahrens.
Freyr unterstützt Kunden mit qualifizierten Experten für das regulatorische Publishing und Einreichungen sowie einer robusten eCTD-Publishing- und Einreichungssoftware dabei, regulatorische Herausforderungen bei Einreichungen zu bewältigen. So werden fehlerfreie Einreichungen und die rechtzeitige Zulassung von Generika sichergestellt. Wir bieten unseren Kunden je nach Bedarf verschiedene Servicemodelle an.
- Freyr-Technologie und Freyr-Ressourcenunterstützung
- Client-Technologie und Freyr-Ressourcenunterstützung
- Unterstützung bei Kundentechnologie und -ressourcen
Publishing und Einreichung – Expertise
- Unterstützung für End-to-End-Anträge für Generika, regulatorische Einreichung und Publishing einschließlich einreichungs- und dokumentenbezogener Publishing-Aktivitäten
- Generische MAA-Einreichungen in Papier-, NeeS- und eCTD-Formaten
- Durchführung mehrstufiger Qualitätskontrollen und Überprüfungen von Dokumenten vor der Einreichung bei Kunden oder Behörden
- Kontinuierliche Projektüberwachung
- eCTD-Einreichungsstrategie von den Ersteinreichungen bis zum Lifecycle-Management im Einklang mit den ANDA-Einreichungsanforderungen der Behörde
- Erstellung eines detaillierten Trackers zur Nachverfolgung aller während des Publishing-Lebenszyklus vorgenommenen Änderungen
- Freyr SUBMIT PRO – Tool für regulatorisches Publishing und Einreichungen
