Qualitätsprüfung und medizinische Durchsicht von Zulassungsunterlagen

Unsere QC-Prüfer führen gezielte oder umfassende Dokumentenüberprüfungen durch, um die Genauigkeit, Integrität und Konsistenz der Daten zu gewährleisten.

Qualitätsprüfung und medizinische Überprüfung von regulatorischen Dokumenten – Übersicht

Unser Team von medizinischen Prüfern umfasst Ärzte und Fachleute für alternative Medizin mit Expertise in medizinischem Wissen und der Dokumentenprüfung. Wir stellen sicher, dass die Dateninterpretation medizinisch korrekt und im Einklang mit der medizinischen Ethik ist und dass der Inhaltsfluss den Erwartungen der Gesundheitsbehörden entspricht.

Dokumentenprüfungsdienste sind Prozesse, die die Genauigkeit und Qualität von Dokumenten durch mehrere Prüfphasen verbessern, um den regulatorischen Anforderungen zu entsprechen.

Die Qualitätsprüfung regulatorischer Dokumente ist entscheidend, um sicherzustellen, dass Inhalt, Stil und Format von hoher Qualität sind. Medizinische Autoren nutzen wissenschaftliche und Forschungsexpertise, um die Dokumente präzise, kurz und auf die regulatorischen Anforderungen abgestimmt zu gestalten.

Bei Freyr werden Qualitätskontrollprüfungen entweder anhand von Kunden-Checklisten oder internen, dokumentspezifischen Checklisten durchgeführt. Kunden-spezifische Styleguides/interne Styleguides werden für jedes regulatorische Dokument befolgt, um Qualität und Konsistenz innerhalb und zwischen den Dokumenten zu gewährleisten.

Qualitätsprüfung und medizinische Durchsicht von Zulassungsunterlagen

  • Äußerst erfahrene Qualitätsprüfer für die Durchführung der Qualitätskontrolle regulatorischer Dokumente
  • Systeme, Prozesse und Checklisten sind für die Qualitätsprüfung des medizinischen Schreibdokuments vorhanden.
  • Medizinische Redakteure und Prüfer sind bestens mit medizinischen Stilvorgaben und regulatorischen Leitlinien vertraut
Qualitätsprüfung und medizinische Durchsicht von Zulassungsunterlagen
  • Umfassende Qualitätsprüfungen für jedes Projektergebnis
  • Flexibilität der Prüfer/medizinischen Autoren, um mit verschiedenen Kundenprozessen, Systemen und Styleguides zu arbeiten
  • Erfolgreich durchgeführte Qualitätsprüfungen in verschiedenen Therapiebereichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Onkologie, Herz-Kreislauf, Neurowissenschaften, kardiometabolische Erkrankungen, Immunologie usw.
Qualitätsprüfung und medizinische Durchsicht von Zulassungsunterlagen

Erhalten Sie von Experten geprüfte, vorschriftsmäßige regulatorische Dokumente mit Freyr.

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Erfolge unserer Kunden feiern

 

Arzneimittel

Medical Writing

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die dringende Unterstützung, die Sie uns bereitgestellt haben. Wir wissen den extra Einsatz, den das Freyr-Team bei der pünktlichen Bereitstellung der Berichte gezeigt hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche geschäftliche Zusammenarbeit mit Freyr.

Leiter/in der Qualitätssicherung

 

Arzneimittel

Medical Writing

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die dringende Unterstützung, die Sie uns bereitgestellt haben. Wir wissen den extra Einsatz, den das Freyr-Team bei der pünktlichen Bereitstellung der Berichte gezeigt hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche geschäftliche Zusammenarbeit mit Freyr.​

Leiter/in der Qualitätssicherung​

Führendes Pharma-Auftragsfertigungsunternehmen mit Sitz in Indien​

 

Arzneimittel

Medical Writing

Großbritannien

Wir freuen uns sehr, Ihnen mitteilen zu können, dass der BLA erfolgreich bei der FDA eingereicht wurde. Wir sprechen dem Freyr-Team unseren herzlichen Dank aus, das in den vergangenen Monaten fleißig, unermüdlich und in enger Zusammenarbeit mit unseren Teams in Bridgewater und Peking daran gearbeitet hat, diese monumentale Leistung termingerecht zu vollbringen. Das Team von Freyr ging über das übliche Maß hinaus, um diese BLA-Einreichung möglich zu machen. Wir schätzen Freyrs Flexibilität und Einsatzbereitschaft, mit uns zusammenzuarbeiten, um ambitionierte Ziele zu erreichen. Wir freuen uns auf Ihre fortwährende Unterstützung und unsere anhaltende Zusammenarbeit auch in Zukunft.​

Globaler CMC Technical Lead​

Führendes pharmazeutisches Innovationsunternehmen mit Sitz in China​

 

Arzneimittel

Medical Writing

US

Vielen Dank, Freyr-Team. Ich schätze Ihre Professionalität, Ihr Engagement und Ihre harte Arbeit. Sie haben während des gesamten Projekts alles darangesetzt, dass alle Liefergegenstände vor dem Zeitplan fertiggestellt wurden, und haben eine hervorragende Arbeit bei der Betreuung einer anspruchsvollen Produktgruppe geleistet. Ich schätze Ihre Liebe zum Detail und die Nachbereitung des großen Arbeitsvolumens, das Sie bewältigt haben. Es war mir eine Freude, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, und ich wünsche Ihnen und Ihrer Familie für die Zukunft alles Gute!​

Director, Global Labeling Management – Labeling Cluster Head Global Product ​ Development, Global Regulatory Affairs

In den US ansässiges, multinationales Pharma- und Biotechnologieunternehmen​

 

Arzneimittel

Medical Writing

Vietnam

Vielen Dank, dass Sie uns auf unserem Weg zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ein so toller Partner sind.

Da asiatische Länder zunehmend Sicherheitsbewertungen als Grundvoraussetzung einführen, hat uns Ihre Unterstützung maßgeblich dabei geholfen, diese Anforderungen in Vietnam deutlich vor unseren Mitbewerbern zu erfüllen. ​

Ich habe Ihren Kontakt sogar an unsere Regulierungsbeauftragten weitergegeben, damit diese ihn in der Branche teilen können, falls Sicherheitsbewertungen erforderlich werden.

Lead, R&D/Personal Care

Multinationales Konsumgüterunternehmen mit Sitz in Indien​

 

Arzneimittel

Medical Writing

US

Großes Lob an Sie alle für die hervorragende Teamarbeit!! Allein können wir so wenig tun; zusammen können wir so viel erreichen.

Wir freuen uns auf den nächsten Meilenstein und die Zusammenarbeit bei neuen Projekten in der Zukunft.

SVP - R&D (Finished Dosage Form)​

CRO-Unternehmen mit Sitz in den US, das sich auf Materialwissenschaften und Ingenieurwesen für die Arzneimittelentwicklung spezialisiert hat​