Gap-Analyse und Erstellung – Übersicht
Unabhängig davon, ob ein Antrag für ein neues Generikum oder für die Lebenszykluspflege nach der Zulassung erforderlich ist – die Durchführung einer gründlichen Lückenanalyse für MAA-Anträge und eine präzise Erstellung können bei der Vorbereitung jedes Antrags von entscheidender Bedeutung sein. Sie tragen dazu bei, vermeidbare Verzögerungen und das Risiko von Ablehnungen zu minimieren, und sind somit wichtig, um Genehmigungen von Gesundheitsbehörden zu erreichen. Eine Lückenanalyse-Prüfung der Antragsdokumente anhand der relevanten europäischen Leitlinien und regulatorischen Standards spielt eine wichtige Rolle bei der Identifizierung möglicher Mängel in den eingereichten Dokumenten und kann auch wichtig sein, um Themen für Diskussionen bei Treffen vor der Antragstellung zu ermitteln. Solche Überprüfungen helfen zudem dabei, Risikobereiche zu identifizieren und die Erstellung eines Risikominderungsplans zu erleichtern.
Nach Abschluss einer Lückenanalyse für MAA-Anträge müssen die Ergebnisse im Detail überprüft und ein Plan entwickelt werden, um die identifizierten Probleme zu beheben. Dieser Plan kann die Erstellung von Texten für Generika zur Erstellung neuer Dokumente oder die Änderung bestehender Dokumente umfassen, um Mängel in den aktuellen Dokumenten zu beheben.
Freyr ist Experte für regulatorische Einreichungen und unterstützt Antragsteller mit einem hochqualifizierten, funktionsübergreifenden Team dabei, die geltenden Anforderungen der Gesundheitsbehörden zu ermitteln. Zudem kann das Unternehmen eine umfassende, sequentielle Lückenanalyse sowie die Dokumentenerstellung für alle Phasen des regulatorischen Prozesses durchführen.
Gap-Analyse und Erstellung – Fachkompetenz
- Regulatorische Bewertung und Gap-Analyse von Quelldokumenten bzw. -daten hinsichtlich ihrer Eignung im Einklang mit den Anforderungen der europäischen Gesundheitsbehörden
- Identifizierung von Lücken und erforderlichen Strategien zur Risikominderung
- Kompetente Fachkräfte mit Vorerfahrung in F&E, Qualität und analytischen Abteilungen zur Unterstützung bei fundierten Prüfungen
- Prüfung von Dokumenten, Daten und Berichten zur Bewertung der Einhaltung behördlicher Erwartungen
- Implementierung bewährter Verfahren basierend auf bisherigen Erfahrungen mit Lückenanalysen und der Erstellung von MAA-Anträgen
- Erfahrene Fachkräfte mit den Fähigkeiten zur Auslegung von Leitlinien und Anforderungen europäischer Gesundheitsbehörden
- Erstellung von CTD-Abschnitten unter Verwendung von CTD-Vorlagen, die hinsichtlich Inhalt und Format auf die Anforderungen der europäischen Gesundheitsbehörden abgestimmt sind
- Erstellung weiterer Dokumentationen im Einklang mit relevanten Leitlinien zur Unterstützung von Einreichungen nach der Zulassung
