Prüfpräparatedossier (Investigational Medicinal Product Dossier) – Übersicht
Um das Prüfpräparat (IMP) in den EU-Ländern an der Bevölkerung zu verabreichen, müssen Sponsoren gemäß den gesetzlichen Bestimmungen und den detaillierten wissenschaftlichen Informationen zum IMP einen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung (CTA) sowie ein IMPD einreichen. Zu den Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen in der EU gehören:
- Strategie und Planung von IMPD-Einreichungen in den jeweiligen Member States, in denen klinische Prüfungen geplant sind.
- Integration der Herstellung von klinischem Prüfmaterial, GMP-Compliance, QP-Freigabe und Importlogistik mit der IMPD-Einreichung und der Durchführung klinischer Prüfungen.
- Planung von IMPD-Einreichungen unter Berücksichtigung der Umsetzung der neuen EU-Verordnung Nr. 536/2014.
- Durchführung von Studien an mehreren Standorten / in mehreren Member States sowie anschließende Berichterstattung und Aktualisierungen des IMPD.
Die Erstellung einer konformen regulatorischen IMPD-Einreichung gemäß den EU-Anforderungen und die Bewältigung der Herausforderungen für verschiedene Produktarten erfordert ein spezielles Maß an regulatorischem Fachwissen. Um eine optimale Planung und reibungslose Durchführung der regulatorischen IMPD-Einreichung für komplexe klinische Programme zu gewährleisten, sollten Sponsoren daher einen Experten mit Vorerfahrung bei regulatorischen Einreichungen in der EU und im Umgang mit IMPDs hinzuziehen.
Freyr unterstützt Sponsoren bei der Handhabung und Einreichung von CTA-Anträgen für verschiedene Arten von Arzneimitteln wie neue Medikamente, rekombinante Proteinprodukte, Impfstoffe, auf Stammzellen basierende Produkte usw.
Prüfpräparatedossier (Investigational Medicinal Product Dossier) – Expertise
- Regulatorische strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen Einreichungsansatzes für die Durchführung klinischer Prüfungen in mehreren Member States (EU) gemäß dem geplanten klinischen Programm.
- Fachkundige Beratung zum Risikominderungsplan bei Produktentwicklungsproblemen oder Einreichungsrisiken.
- Gap-Analyse der Entwicklungsdaten für die Einreichung des IMPD-Antrags, Identifizierung regulatorischer Mängel und Empfehlung einer Einreichungsstrategie zur Risikominderung.
- Umfassendes Verständnis der Registrierungsanforderungen für MAA und der Datenkorrelationen vom IMPD-Antrag bis hin zu zukünftigen MA-Anträgen.
- Zusammenstellung, technische Prüfung und Einreichung von CTA-Anträgen / IMPD-Dossiers sowie IMPD-Aktualisierungen / -Änderungen für verschiedene Arten von Arzneimitteln.
- Beratung zur Ernennung/Konsultation eines QP zur Behebung GMP-bezogener Probleme und zur Freigabe von Chargen von Prüfpräparaten für klinische Prüfungen.
- Nachverfolgung mit den Zulassungsbehörden nach Bedarf für das klinische Prüfprogramm.
- Strategie für regulatorische Antworten, Vorbereitung und fristgerechte Einreichung von Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörde (HA) zu einem IMP-Dossier.
