Publikation und Einreichung

Steigern Sie den Erfolg Ihrer Generikazulassung mit dem Fachwissen von Freyr im Bereich ANDA Publishing und Einreichung. Von der strategischen Planung bis zum Lifecycle-Management bieten wir umfassende eCTD-Dienste, um regulatorische Herausforderungen zu bewältigen und den Marktzugang zu beschleunigen.

Publishing und Einreichung – Übersicht

Das Publishing und die Einreichung von Abbreviated New Drug Applications (ANDA) müssen gemäß den von der USFDA empfohlenen regulatorischen Standardverfahren und -formaten erfolgen. Der Generika-Antragsteller ist verpflichtet, alle Dokumente und sonstigen Informationen in einem CTD-Format einzureichen. Aufgrund der enormen Informationsmenge in der ANDA hat die USFDA es für alle Hersteller zur Pflicht gemacht, den eCTD-Einreichungsprozess anstelle der Papiereinreichung zu nutzen, um einen schnelleren regulatorischen Prüfprozess zu gewährleisten.

Viele Branchen stehen vor der Herausforderung, umfangreiche Informationen zusammenzustellen und zu verwalten, die beim Publishing und bei der Einreichung von Generika erforderlich sind. Daher sollten eine effektive strategische Planung und die Voraussetzungen berücksichtigt werden, zusammen mit einem fundierten Verständnis der FDA-Anforderungen und der neuesten Updates zu

Mit qualifizierten Experten für Regulatory Publishing und Einreichung sowie einer robusten Einreichungssoftware hilft Freyr Kunden, die Herausforderungen bei regulatorischen Einreichungen zu meistern, um fehlerfreie Einreichungen und die rechtzeitige Zulassung von Generika sicherzustellen.

Wir bieten unseren Kunden je nach Bedarf verschiedene Servicemodelle an:

  • Freyr-Technologie und Freyr-Ressourcenunterstützung
  • Client-Technologie und Freyr-Ressourcenunterstützung
  • Unterstützung bei Kundentechnologie und -ressourcen

Publishing und Einreichung – Expertise

  • End-to-End Einreichung und Publishing von Zulassungsanträgen für Generika, einschließlich Publishing-Aktivitäten auf Einreichungs- und Dokumentenebene.
  • Regulatorische Einreichungen im eCTD-Format
  • Durchführung mehrstufiger Qualitätskontrollen und Überprüfungen von Dokumenten vor der Einreichung bei Kunden oder Behörden
  • Kontinuierliche Projektüberwachung
  • eCTD-Einreichungsstrategie direkt von den Ersteinreichungen bis zum Lifecycle-Management im Einklang mit den ANDA-Einreichungsanforderungen der Gesundheitsbehörde
  • Erstellung eines detaillierten Trackers für Änderungen während des gesamten Publishing-Lebenszyklus
  • Freyr SUBMIT PRO – Tool für regulatorisches Publishing und Einreichungen
Publikation und Einreichung

Erfolge unserer Kunden feiern

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

Indien

Vielen Dank für die zeitnahe Unterstützung am Wochenende, die es uns ermöglicht hat, nach der Benachrichtigung schnell eine erneute Einreichung vorzunehmen. Dies zeigt einmal mehr das Engagement von Freyr für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Director – Global Regulatory Affairs – Operations

In Indien ansässiges, weltweit führendes Generika-Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Publishing

Großbritannien

Sie haben sicherlich schon gehört, dass wir unsere allererste Zulassung von der FDA für unsere Markensparte erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier im Bereich Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht erwähnen würde, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht geschafft hätten. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im darauffolgenden Jahr hat alles dazu beigetragen, dass wir die endgültige Zulassung erhalten haben.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

In Irland ansässiges, global agierendes Spezialpharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Bitte richten Sie dem Team aus, welche hervorragende Arbeit sie bei der Reaktivierung der IND geleistet haben. Insbesondere das von Freyr verfasste Modul 3 von hoher Qualität. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie sind sehr auf meine vielen Anfragen eingegangen, was sicher manchmal frustrierend sein kann, aber sie waren stets hilfsbereit und haben exzellente Arbeit abgeliefert.

Vielen Dank, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein tolles Team Sie haben, Freyr.

Lynne McGrath

Regulatory Consultant

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Herzlichen Glückwunsch!!! ​

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei einer erfolgreichen ANDA-Einreichung, insbesondere an das Publishing-Team. Wir wissen deren harte Arbeit in den letzten Stunden zutiefst zu schätzen.

Assistant Manager​

In den US ansässiges, führendes Unternehmen für komplexe Generika​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Vielen Dank an alle für die großartige Unterstützung!​

CEO

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen für innovative Produkte​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Die ANDA-Empfangsbestätigung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihren großen Einsatz, Ihre Geduld und Ihre Unterstützung bei unserer Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns sehr, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten.

Vielen Dank nochmals, und wir freuen uns darauf, beim nächsten Projekt wieder mit Ihrem Team zusammenzuarbeiten!

Senior Director of Business and Product Development​

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen im Bereich Innovationen​