Change-Control-Bewertung und Einreichungsstrategien für Variationen – Übersicht
Änderungen, die Modul 3 des CTD betreffen könnten, erfordern eine sorgfältige und gründliche Prüfung, um das weitere Vorgehen festzulegen. Die Bewertung der Änderungskontrolle einer Zulassung (MAA) muss ein umfassendes Verständnis der Änderung sowie die Transparenz aller betroffenen Produkte (d. h. Fertigprodukte und APIs) beinhalten und alle Länder ermitteln, in denen diese Produkte zugelassen sind. Dies kann auch Länder umfassen, in denen die Einreichung oder Zulassung eines neuen Produkts noch aussteht.
Da sich die registrierten Details für ein Produkt von Land zu Land unterscheiden können, ist es wichtig, alle Varianten der relevanten registrierten Informationen zu überprüfen, um eine vollständige Folgenabschätzung der Änderung unter Berücksichtigung der Vorschriften und Leitlinien der europäischen Länder durchzuführen. Die Bewertung bestimmt die Klassifizierung der Änderung und die erforderlichen Begleitdokumente. Strategien für die Einreichung von Änderungsanträgen können durch viele Faktoren beeinflusst werden, darunter die erwarteten Genehmigungsfristen und die Datenanforderungen für die Einreichung.
Eine fundierte Bewertung der Auswirkungen von Änderungen bei Generika ist entscheidend für die Entwicklung einer geeigneten Strategie für MAA-Änderungseinreichungen und zur Sicherung der anhaltenden Produktkonformität. Das CMC-RA-Team von Freyr verfügt über umfassendes Wissen und weitreichende Erfahrung in der Bewertung von Pharma-Änderungen (Change Control Assessment), der Erstellung von änderungsbezogenen Einreichungsunterlagen und der Entwicklung von Einreichungsstrategien für Generika im Einklang mit behördlichen Anforderungen und Richtlinien.
Change-Control-Bewertung und Einreichungsstrategien für Variationen – Expertise
- Pharma-Change-Control-Folgenabschätzung für alle Darreichungsformen in allen Ländern gemäß den relevanten Vorschriften und Leitlinien
- Erstellung einer relevanten Strategie für MAA-Änderungseinreichungen
- Erstellung der unterstützenden regulatorischen Dokumentation (z. B. überarbeitete Abschnitte von Modul 3, Modul-1-Dokumentation) und Zusammenstellung von Einreichungspaketen für Fertigprodukte und APIs
- Regulatorische Beratung zur Strategie für die Einreichung von Änderungen bei Generika
- Management von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden (Einreichungen, Fragen von Gesundheitsbehörden)
