Ein in Indien ansässiger Hersteller von Wirkstoffen benötigte regulatorische Unterstützung bei der Erstellung eines ASMF-Anschreibens gemäß den EU-ASMF-Anforderungen. Das Unternehmen wollte das ASMF in das eCTD-Format konvertieren und bei der EU einreichen (EE, DE, PT, LT & LV). Aufgrund mangelnder Vertrautheit mit den Formatvorgaben wandte sich der Kunde an Freyr, um verschiedene operative Herausforderungen zu bewältigen.
Erfahren Sie, wie Freyr ASMF-Anschreiben im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen der EU erstellt, konvertiert und eingereicht hat.
Füllen Sie das folgende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen
