Ein Kunde aus Südkorea wollte seine Klasse-II-SaMD-Produkte in der EU, den US, Australien, Taiwan, Japan und Korea auf den Markt bringen. Die betroffenen Produkte wurden zur Behandlung von Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen eingesetzt. Der Kunde benötigte Unterstützung durch einen Ansprechpartner für behördliche Vertretung und wollte, dass seine Produkte in der EU und Australien als CE-gekennzeichnete Produkte der Klasse IIa eingestuft werden. Er wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei umfassenden regulatorischen End-to-End-Dienstleistungen zur Registrierung seiner SaMDs auf dem brasilianischen Markt zu erhalten. Allerdings war der Kunde mit den Voraussetzungen für SaMD nicht vertraut, und die technischen Akten sowie die Kennzeichnungsinformationen mussten auf Portugiesisch bereitgestellt werden.
Wie hat Freyr den Kunden bei der BRH-Unterstützung und mit End-to-End-Regulatory-Services bei der SaMD-Registrierung auf dem brasilianischen Markt unterstützt? Welche Vorteile ergaben sich für den Kunden? Laden Sie den Praxisbericht herunter.
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