Ein führendes US-amerikanisches Auftragsfertigungsunternehmen (CMO) für Pharmazeutika und Konsumgüter wandte sich an Freyr, um regulatorische Unterstützung bei der Zusammenstellung, Prüfung und Einreichung der allgemeinen Korrespondenz bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (USFDA) zu erhalten. Das Projekt umfasste die Durchsicht verschiedener Kundendokumente, die Identifizierung von Lücken sowie die Zusammenstellung der für die allgemeine Korrespondenz erforderlichen Daten.
Das Regulatory-Affairs-Team von Freyr half dem Kunden, seine Geschäftsziele zu erreichen, indem es enge Fristen einhielt und sicherstellte, dass die aktualisierten Dokumente vor der Einreichung des Pakets bei der Behörde anhand des Orange Book überprüft wurden.
Erfahren Sie, wie Freyr die allgemeine Korrespondenz bei der United States Food and Drug Administration (USFDA) eingereicht und dabei die Einhaltung aller Vorschriften sichergestellt hat. Laden Sie die bewährte Fallstudie herunter.
Füllen Sie das folgende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen
