Ein führendes, in Südkorea ansässiges Unternehmen für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) wandte sich an Freyr, um regulatorische Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung eines Drug Master File (DMF) bei der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (USFDA) im Format des elektronischen Common Technical Document (eCTD) sowie im Anschluss bei der Gesundheitsbehörde zu erhalten.
Das Regulatory Affairs (RA)-Team von Freyr führte eine umfassende Gap-Analyse des Drug Master File (DMF) im Hinblick auf den Generic Drug User Fee Act (GDUFA) durch und bereitete die Einreichung der Erstvollständigkeitsprüfung (Initial Completeness Assessment – ICA) bei der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (USFDA) vor.
Laden Sie die bewährte Fallstudie herunter, um zu erfahren, wie das RA-Team von Freyr den Kunden bei der Erstellung und Einreichung des DMF bei der Gesundheitsbehörde unterstützt und dabei während des gesamten Prozesses wertvolle Beratung geboten hat.
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