Ein an mehreren Standorten vertretenes Unternehmen zur Herstellung von Generika wandte sich an Freyr, um zahlreiche einreichungsbezogene regulatorische Anforderungen bei der United States Food and Drug Administration (US FDA) einzureichen.
Die geschäftlichen Anforderungen waren:
- Gap-Analyse
- Vorbereitung von NCE-1
- Aktualisierung von NCE-1
- Einreichung von NCE-1 (Tag)
Dank der Unterstützung durch Freyr, bei der verschiedene interne Beteiligte einbezogen wurden, konnte der NCE-1-Antrag fristgerecht bei der FDA eingereicht werden.
Unser Team für medizinisches Schreiben unterstützte die Kunden bei verschiedenen Dokumentenerstellungs- und Beratungsaufgaben, die zu diesem zügigen und regelkonformen Projektabschluss führten.
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