Ein in Frankreich ansässiges Unternehmen für digitale Zahnheilkunde beauftragte Freyr damit, End-to-End-Regulatory-Dienstleistungen zu erbringen und als bevollmächtigter Vertreter die Registrierung seines Medizinprodukts in Australien und Neuseeland zu übernehmen. Obwohl der Kunde einen Plan für den Markteintritt in Australien hatte, waren ihm die australischen Vorschriften, Abläufe und Verfahren für die Aufnahme des Produkts in die ARTG-Datenbank sowie die Rollen und Verantwortlichkeiten der verschiedenen Beteiligten nicht bekannt. Darüber hinaus war es schwierig, ein genaues Verständnis der Technologie zu erlangen, die zur Unterstützung der Produktregistrierung in den Zielmärkten eingesetzt wurde, und auf die Anfragen der TGA zu reagieren.
Wie hat Freyr die Herausforderungen gemeistert und einen reibungslosen Prozess zur Produktregistrierung sichergestellt? Erfahren Sie es in diesem bewährten Praxisbeispiel. Herunterladen.
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