Ein führendes EU-basiertes Pharmaunternehmen musste unter strengen Fristen eine Artikel-61(3)-Meldung für die Märkte in UK und der EU erstellen. Das Projekt umfasste die Erstellung, Prüfung und Veröffentlichung zahlreicher regulatorischer Dokumente unter Einhaltung sich ändernder regulatorischer Anforderungen und zur Sicherstellung einer ununterbrochenen Produktverfügbarkeit.
Freyr wurde mit umfassenden regulatorischen Publishing-Dienstleistungen betraut, darunter granulares Publishing auf Dokumentenebene, Standardisierung von Vorlagen, Gap-Analysen, schnelle Prüfungen von Quelldokumenten, detaillierte Versionsverfolgung, regelmäßige Qualitätsprüfungen und Validierung mit von den Behörden empfohlenen Tools.
Die Zusammenarbeit führte zu fehlerfreien Einreichungen, einer proaktiven Problemlösung und einer verbesserten Kommunikation zwischen den Teams, wodurch die Einhaltung von Vorschriften und eine fristgerechte Lieferung sichergestellt wurden.
Erfahren Sie, wie Freyrs Fachwissen, optimierte Prozesse und engagierte Mitarbeiter eine reibungslose regulatorische Umsetzung ermöglichten und dem Kunden halfen, seine Marktzulassung effizient aufrechtzuerhalten.
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