Ein führendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Europa musste innerhalb eines sehr kurzen Zeitfensters auf eine kritische Anfrage der US FDA reagieren. Die Aufgabe bestand darin, eine große Menge regulatorischer Dokumente vorzubereiten, zu prüfen und zu veröffentlichen und dabei die vollständige Einhaltung der Agenturstandards sicherzustellen. Sie benötigten einen vertrauenswürdigen Partner, der die Verantwortung für den gesamten Prozess übernehmen, Transparenz wahren und fehlerfreie Einreichungen ohne Verzögerung liefern konnte.
Freyr übernahm die Steuerung des gesamten Publishing-Lebenszyklus, einschließlich präziser eCTD-Strukturierung, schneller Quelldatenprüfung, Metadata-Verwaltung, Versionskontrolle und Validierung mit branchenüblichen Tools. Das Ergebnis war eine qualitativ hochwertige, fehlerfreie Einreichung ohne Warnungen und mit beschleunigten Zulassungen.
Erfahren Sie, wie die Expertise von Freyr, bewährte Prozesse und ein engagiertes Team von Fachleuten dazu beigetragen haben, regulatorische Exzellenz zu liefern und einen zeitnahen Marktzugang sicherzustellen.
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