Ein südkoreanisches Unternehmen für medizinische KI-Software wollte seine zwei (02) CAD-SaMDs in mehreren Ländern in verschiedenen Regionen wie ASEAN, MENA und LATAM ausdehnen. Die SaMDs wiesen ein mittleres Risiko auf, waren vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) Koreas zugelassen und trugen die CE-Kennzeichnung gemäß der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte (EU MDD). Dem Kunden waren jedoch die regulatorischen Anforderungen für SaMDs in den Zielmärkten nicht bekannt und er benötigte für einige Länder detaillierte, länderspezifische RI-Berichte sowie Informationen zur Richtlinie für die alleinige Lizenzinhaberschaft für einige andere Länder. Aufgrund der Vielzahl von Produkten, Dienstleistungen und Zielmärkten waren die Aufgaben vielschichtig. Angesichts dieser Herausforderungen wandte sich der Kunde an Freyr für Regulatory Intelligence (RI), Produktregistrierung und Bevollmächtigtendienste für seine SaMDs.
Wie hat Freyr die Herausforderungen gemeistert und länderübergreifende RI-, Produktregistrierungs- und Bevollmächtigtendienste für die SaMDs des Kunden bereitgestellt? Welche Vorteile ergaben sich für den Kunden? Lesen Sie diese bewährte Fallstudie.
Füllen Sie das folgende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen
