Der Kunde war ein in Indien ansässiger globaler Pharmahersteller, der regulatorische Unterstützung bei der Einreichung einer Bescheinigung über die Konformität mit den Monographien des Europäischen Arzneibuchs (CEP) beim EDQM suchte. Das Projekt ging mit mehreren Herausforderungen einher, wie mangelndem Verständnis der EDQM-Anforderungen für CEP-Einreichungen und strengen Zeitplänen. Freyr sorgte dafür, dass die Zusammenstellung und Einreichung des CEP im eCTD-Format fristgerecht abgeschlossen wurde. Die Erstellung und Einreichung des CEP-Dossiers wurde von Freyr konform durchgeführt. Unsere regionale Expertise bot die nötige Orientierung bei der Durchführung der Gap-Analyse und der Risikominderung. Freyr konnte den Kunden durch die Wahl des perfekten regulatorischen Weges bei seinen geschäftlichen Anforderungen unterstützen.
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