Ein in Großbritannien ansässiger Kunde wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei der Etablierung der QMS-Konformität für seine Medizinproduktsoftware gemäß den Anforderungen der ISO 13485:2016 zu erhalten. Darüber hinaus benötigte der Kunde regulatorische Unterstützung bei der Überarbeitung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte, Ad-hoc-Beratung sowie QA-FTE-Unterstützung für das QMS-Projekt. Da dem Kunden jedoch die ISO 13485-Anforderungen nicht vertraut waren, gestaltete es sich für Freyr anfangs schwierig, zu recherchieren, an einer regulatorischen Roadmap zur Genehmigung durch den Kunden zu arbeiten und die gesamte technische Dokumentation auf Basis des bereits vorhandenen QMS vorzubereiten.
Wie hat Freyr dem Kunden trotz dieser Herausforderungen eine umfassende regulatorische End-to-End-Unterstützung bei der Implementierung eines QMS gemäß den ISO 13485-Anforderungen geboten? Welche Vorteile hatte der Kunde? Lesen Sie diesen bewährten Fallbericht.
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