Ein in den US ansässiges SaMD-Unternehmen, das sich auf Software für die Strahlentherapie spezialisiert hat, hatte Schwierigkeiten, die Abweichungen der benannten Stelle für sein CE-gekennzeichnetes Produkt gemäß EU MDR 2017/745 zu beheben. Dem Kunden fehlten die internen Kapazitäten, um eine detaillierte Überprüfung seines Clinical Evaluation Report (CER) durchzuführen, und er benötigte Unterstützung bei der Identifizierung und Schließung technischer Lücken. Die Gewährleistung der Einhaltung sich wandelnder regulatorischer Erwartungen erforderte einen strukturierten Ansatz sowie Fachwissen im Bereich Literaturrecherche und der Verknüpfung klinischer Evidenz.
Erfahren Sie in dieser Fallstudie, wie die maßgeschneiderten CER Medical Writing-Dienstleistungen von Freyr es dem Kunden ermöglichten, seinen CER zu restrukturieren, Evidenzlücken zu schließen und die Anforderungen für die EU MDR-Einreichung zu erfüllen.
Füllen Sie das folgende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen
