Erstellung und Einreichung der Antwort für ANDA bei der US FDA

Ein in den USA ansässiger Hersteller von Generika wandte sich an Freyr mit der Bitte um Unterstützung bei der Vorbereitung und Einreichung des Antwortpakets an die US FDA für die ANDA-Zulassung. Da der Arbeitsumfang die vollständige Auswertung und Einreichung der Antwort auf die Anfrage umfasste, stellte Freyr fest, dass der Kunde Schwierigkeiten hatte, die operativen Abläufe zur Vorbereitung der Antwort auf die FDA-Anfrage und zur Einhaltung der Einreichungsfristen effektiv zu bewältigen.

Laden Sie das bewährte Fallbeispiel herunter, um zu erfahren, wie Freyr entscheidende Funktionen bereitgestellt hat, um dem Kunden eine schnelle Zulassung zu ermöglichen.

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