Der Kunde ist ein in den USA ansässiges, integriertes pharmazeutisches Unternehmen, das auf topische Arzneimittel spezialisiert ist. Der Kunde suchte eine Partnerschaft mit einem regulatorischen Experten, um konforme und präzise ANDA-Einreichungen bei der USFDA vorzunehmen. Die Herausforderung bestand darin, alle Änderungen zu verfolgen und die Überarbeitungen im eCTD-Format vorzunehmen.
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