Der Kunde ist ein etablierter Entwickler und Hersteller von Hämatologieprodukten, Blutentnahmeröhrchen und molekulardiagnostischen Produkten in den US und wollte sein Geschäft nach Thailand ausdehnen. Um Marktzugang in Thailand zu erhalten, suchte der Kunde nach einem zuverlässigen Partner für regulatorische Dienstleistungen für die Produktregistrierung und Dienstleistungen als bevollmächtigter Vertreter. Da die TFDA ihre Klassifizierungsrichtlinien überarbeitete, war es eine Herausforderung, die behördlichen Zulassungen zu erhalten. Nach der Analyse des betreffenden Produkts des Kunden erarbeitete Freyr jedoch einen detaillierten regulatorischen Pfad und unterstützte den Kunden bei der Produktklassifizierung gemäß den neuen TFDA-Richtlinien. Darüber hinaus unterstützte Freyr den Kunde bei der Erstellung technischer Dossiers gemäß den TFDA-Anforderungen und leistete LR-Unterstützung in den Zielmärkten.
Wie hat Freyr die Herausforderungen gemeistert und umfassende regulatorische Dienstleistungen für die Registrierung von Medizinprodukten und den LR-Support in Thailand erbracht? Entschlüsseln Sie die bewährte Fallstudie. Herunterladen.
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