Ein führendes, in den US ansässiges Spezialpharmaunternehmen wandte sich an Freyr, um regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Drug Master Files (DMFs) bei der US FDA und Health Canada zu erhalten. Im Rahmen der Dossiererstellung stieß der Kunde auf Herausforderungen bei der Umsetzung des Standardformats im Dokument gemäß den ICH-Spezifikationen.
Das Publishing- & Submissions-Team von Freyr verwaltete die integrierten Regulierungsdaten und den behördlichen Einreichungsprozess des Kunden und lieferte hochwertige DMF-Einreichungen an die Gesundheitsbehörden – USFDA und Health Canada.
Erfahren Sie, wie Freyr dem Kunden dabei geholfen hat, genaue und fristgerechte DMF-Einreichungen bei der USFDA und Health Canada vorzunehmen. Laden Sie den bewährten Fall herunter.
Füllen Sie das folgende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen
