Der Kunde war ein in den USA ansässiger, weltweit führender Anbieter bei der Entwicklung von Wegen für 505(b)(2)- und ANDA-Zulassungen und suchte regulatorische Unterstützung für Etikettierung und Artwork im Rahmen eines New Drug Application. Das Projekt wies verschiedene Herausforderungen auf, wie etwa das Fehlen von klinischen und nicht-klinischen Primärdaten, enge Zeitpläne und mangelnde Kenntnisse der lokalen Vorschriften. Freyr konnte mit einem Team von Regulierungsexperten die USPI auf Basis der PLR erstellen sowie das Werbematerial entwickeln und prüfen. Freyr entwarf konforme Etikettierungsdokumente gemäß den aktuellen Richtlinien der USFDA und überprüfte das Artwork zeitnah.
Erfahren Sie, wie Freyr den Kunden bei der konformen Einreichung eines Zulassungsantrags für ein neues Medikament (New Drug Application 505(b)(2)) bei der FDA regulatorisch unterstützen konnte. Laden Sie den Praxisbericht herunter.
Füllen Sie das folgende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen
