Der Kunde war ein in China ansässiges Biotechnologieunternehmen, das Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs für LCM-Einreichungen im Rahmen von IND-Anträgen suchte. Das Projekt brachte Herausforderungen wie strenge Fristen, die Versionsverfolgung von häufig geänderten Dokumenten und deren Austausch im eCTD-Format mit sich. Freyr konnte die Einreichungen bei der US FDA vornehmen, indem alle Dokumente geprüft und mit von der Behörde zugelassenen Tools validiert wurden. Dank eines Pools an Fachexperten gelang es Freyr, die Einreichungen gänzlich ohne Fehler und Warnungen einzureichen.
Erfahren Sie, wie Freyr diverse Herausforderungen bewältigte und dem Kunden umfassende End-to-End-Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs bot, indem häufig geänderte Dokumente überprüft und sämtliche Versionsänderungen mithilfe eines detaillierten Trackers nachverfolgt wurden. Laden Sie die Fallstudie herunter.
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