Eine führende, in Indien ansässige Clinical Research Organization (CRO) suchte nach regulatorischer Unterstützung bei der Erstellung von Structured Product Labeling (SPL) für die USFDA und die CDSCO. Das Projekt stellte das Unternehmen vor mehrere Herausforderungen, darunter:
- Die vom Kunden bereitgestellten Dokumente stammten aus dem Jahr 2015 und wiesen zahlreiche Validierungslücken auf.
- Freyr musste eine eingehende SPL-Validierung für eine US FDA-konforme SPL-Einreichung durchführen.
- Freyr musste sicherstellen, dass die Datenwerte dem jeweiligen Format entsprachen (DUNS-Nummer, Labeler-Code usw.).
Das Publishing & Submissions-Team von Freyr musste seine technische Kompetenz in den Bereichen Inhalt, Artwork, Verpackung und Design unter Beweis stellen. Es gelang ihnen, die Erstellung erfolgreicher Einreichungen gemäß den neuesten US FDA-Vorschriften innerhalb von zwei (02) Wochen abzuschließen; darüber hinaus erzielte der Kunde Kostenvorteile von über 50 %.
Laden Sie den bewährten Fallbericht herunter, um zu erfahren, wie Freyr konforme regulatorische Dienstleistungen anbot und eine fristgerechte SPL-Einreichung bei der US FDA und der CDSCO sicherstellte, während gleichzeitig die neuen Richtlinien eingehalten und effektive Validierungen gewährleistet wurden.
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