Ein führendes, in Großbritannien ansässiges multinationales Generikaunternehmen wandte sich an Freyr, um regulatorische Unterstützung bei der Einreichung der PAS bei der USFDA zu erhalten. Die Herausforderung bestand darin, die vom Kunden bereitgestellten PAS-Inhalte zu überprüfen, Lücken zu identifizieren und mit mehreren Beteiligten zusammenzuarbeiten, um die Einreichung innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens fertigzustellen und einzureichen.
Mit Unterstützung des Regulatory Affairs (RA)-Teams hat Freyr die regulatorischen Richtlinien verstanden und dem Kunden geholfen, seine Geschäftsziele mit einer konformen Strategie zu verfolgen.
Laden Sie das bewährte Fallbeispiel herunter, um nachzuvollziehen, wie das RA-Team von Freyr in der Lage war, die PAS durch gründliche Auswertung und Zusammenstellung der Dokumente für die Einreichung fristgerecht bei der USFDA einzureichen.
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