Ein führendes indisches Unternehmen für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und Zwischenprodukten wandte sich an Freyr, um regulatorische Unterstützung bei der Einreichung des Drug Master File (DMF) bei der CDSCO zu erhalten. Im Rahmen der Dossiererstellung stieß der Kunde bei der Umsetzung des Standardformats in den Dokumenten gemäß den Spezifikationen des International Council for Harmonidation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) auf gewisse Herausforderungen.
Das Publishing- & Submissions-Team von Freyr verwaltete die integrierten regulatorischen Daten und den Einreichungsprozess des Kunden und lieferte fristgerecht qualitativ hochwertige DMF-Einreichungen an die CDSCO.
Erfahren Sie, wie Freyr den Kunden bei der genauen und fristgerechten Einreichung von DMF-Anträgen bei der CDSCO unterstützt hat. Laden Sie den bewährten Fallbericht herunter.
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