Der Kunde war ein in Großbritannien ansässiges, weltweit führendes, innovatives Biopharmazeutkenunternehmen, das Unterstützung bei der regulatorischen Einreichung von Original- und Life-Cycle-Management-Anträgen (LCM) bei der MHRA durch Freyr suchte. Das Projekt brachte mehrere Herausforderungen mit sich, wie etwa strenge Fristen, die Aufrechterhaltung der Produktlebenszyklen, die Ad-hoc-Einreichung von Original- und LCM-Anträgen bei der MHRA sowie die Abstimmung mit dem Team für Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) bezüglich veröffentlichter Dokumente.
Das Publishing & Submissions-Team von Freyr hat alle Herausforderungen bewältigt und die Unterlagen völlig frei von Fehlern und Warnungen eingereicht. Der Kunde war in der Lage, Erstanträge, Werbekennzeichnungen für Biological License Applications (BLAs), Sicherheitsberichte, Periodic Advanced Drug Experience Reports (PADER), allgemeine Korrespondenz, Anfragen und Antworten auf Fragen einzureichen.
Erfahren Sie mehr darüber, wie Freyr dem Kunden geholfen hat, seine Geschäftsanforderungen innerhalb definierter Fristen zu erfüllen und die Ad-hoc-Einreichung von Original- und LCM-Anträgen bei der MHRA fehlerfrei sicherzustellen. Laden Sie den erfolgreichen Fall herunter.
Füllen Sie das folgende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen
